4月22日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告（2024年第50号）》。

　　公告载明，为进一步优化化妆品安全评估管理工作，有序推进化妆品安全评估制度实施，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》等相关法规要求，国家药监局制定了《优化化妆品安全评估管理若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》自2024年5月1日起施行。《措施》明确，化妆品企业可以依据国家标准、技术规范、行业标准、国际标准、技术指南或者企业自建方法对产品稳定性、防腐体系、包材相容性等开展相关研究，并在安全评估报告中提交相关测试或者评估结论。

　　《措施》规定了12项优化措施的具体内容，从报告分类管理、技术指南细化、数据收集使用、强化宣传培训等方面，全面指导帮扶企业规范开展安全评估。

　　一是制定交叉参照、毒理学关注阈值等技术指南，帮助解决植物提取物、发酵原料等安全数据缺口较大原料的安全评估问题。二是制定稳定性、防腐剂挑战、包材相容性等3个测试相关技术指南，并明确企业可以通过自建方法开展研究，且仅提交测试或者评估结论，给予行业足够的操作空间。

　　通过收集、整理、发布国际权威化妆品安全评估数据、注册备案系统中已上市产品的原料使用信息，接受企业原料使用历史数据，缓解原料数据缺失的问题，也为将来我国原料数据库的建立打下基础。

　　为提升注册备案工作效能，助力产品上市的提质增速，有必要根据产品风险高低对安全评估资料提交实施分类管理。一方面，对于风险较高的产品，如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品，要求企业继续提交完整的安全评估报告；另一方面，对于风险较低的产品，企业可提交安全评估基本结论，其安全评估报告由企业留档备查。此外，明确企业在缺少少量原料安全评估数据时，可以补充开展终产品安全性测试，将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的评价依据。

　　主要围绕安全评估相关基础建设，落实企业对产品全生命周期的管理，安全评估学科建设和人才培养，安全评估工作交流和技术合作四个方面为我国化妆品安全评估体系的逐步完善谋划布局。

　　化妆品是人体健康相关产品，绝大部分家庭每天都会使用，且产品直接施用于皮肤毛发表面，使用习惯差异也比较大，有些人会一次性使用大量化妆品，长期使用会有明显的蓄积作用，因此化妆品在上市前企业应当对化妆品的安全性进行评估，保障产品的安全。

　　为促进我国化妆品产业与国际接轨，自2013年起，我国允许国产普通化妆品通过安全评估的方式确保产品安全。2020年国务院颁布《化妆品监督管理条例》专门引入安全评估制度，规定“化妆品新原料和化妆品注册、备案前，注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。”以此为依据，国家局制定发布了《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》（2021年5月1日起施行），细化评估要求，指导行业规范开展评估工作。

　　在业内专家们看来，《化妆品监督管理条例》实施三年多来，我国化妆品行业安全评估水平稳步提升，但企业在开展相关工作中仍面临不少难题，此次《公告》的出台时机非常适宜，可有效指导企业规范开展安全评估，纾解企业开展安全评估工作存在的问题和困难，推动化妆品行业高质量发展和高水平安全良性互动，培育行业新质生产力。企业应以更积极的心态拥抱安全评估工作，不断提升自身安全评估工作水平，促进市场的健康发展，推动行业的进步。

　　据了解，化妆品安全评估是化妆品注册人、备案人落实产品质量安全主体责任的重要途径，企业应当根据产品和质量管理体系情况开展安全评估。安全评估工作采取分类管理的模式主要考虑三个方面：一是更加突出企业主体责任，引导企业健全安全评估体系，既没有豁免企业安全评估的责任，也没有降低产品安全要求；二是提高监管效能，将有限的监管资源集中于较高风险产品的监管，监管部门对企业开展检查发现问题的，将依法予以处置；三是安全评估报告分类提交参照了欧盟对安全评估资料管理等国际经验，也符合当前国内行业发展实际。BOYU官方 博鱼BOYU官方 博鱼