植物提取技术 超声循环提取技术 ........................................................................... 2 超声波提取萃取器系列.................................................................... 2 植物提取物:修整前进步伐 前景利好 .......................................... 4 陕南目前最大植物提取生产线城固县投产 .................................... 6 植物提取物出口快速增长拉动产业升级 ........................................ 6 湖州荣凯植物提取有限公司 ............................................................ 7 美国从植物中提取胰岛素 ................................................................ 7 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 ................................................ 7 我国植物提取物行业科技发展现状 ................................................ 8 我国植物提取物市场分析 .............................................................. 18 植物提取物出口突破4亿美元 ...................................................... 24 植提标准谁来统?? ......................................................................... 25 2006年7月份提取物企业出口排名 ............................................. 27 浙江省植物提取行业 ..................................................................... 29 陕西方舟天然营养制品有限公司 .................................................. 30 2007年上半年提取物出口形势分析及展望 ................................. 32 业内专家:植物提取物产业发展须突破四大瓶颈 ....................... 35 中国原料药因环保问题涨价 波及印度制药业 ............................ 36 青蒿素企业困境:WHO采购新规和产能过剩 ........................... 37 植物提取物:修整前进步伐 前景利好 ........................................ 38 我国广义生物产业产值已近5000亿元 ........................................ 40 咖啡有助于防止蛀牙 ..................................................................... 41 枳实提取物外经贸行业标准 .......................................................... 42 超声循环提取技术 超声循环提取技术是中国科学院过程工程研究所生化工程国家重点实验室的科研人员，针对我国目前在天然产物提取过程中存在的突出问题，在海洋“863”和国家“九五”科技攻关项目的支持下，研究开发出的具有自主知识产权、国内国际先进水平的专利技术，是将超声波强化提取技术运用在传统天然产物提取生产领域中的革命性技术突破。 超声波具有“空化现象”、“机械振动”以及“热效应”等特性，“空化现象”可产生瞬间几千个压力，使提取介质中的微小气泡压缩、爆裂，破碎被提取原料和细胞壁，加速天然药用成份的溶出，“机械振动”和“热效应”进一步强化了溶出成份的扩散，使药用成份在提取介质中快速达到浓度平衡，可大大缩短提取时间，提高产品质量，是当前浸出提取中最具前途的提取技术。中科院过程工程所的研究人员采用超声循环提取技术解决了超声波提取工程放大题，攻克了超声波应用于提取生产的最大障碍。“弘祥隆”高效超声循环提取机就是在此专利技术基础上研制开发的新一代中药材及其它天然产物高效提 取装置。 超声波提取萃取器系列 超声波提取(也称为萃取)以其提取温度低、提取率高、提取时间短的独特优势被具有创新意识者应用于中药材 和各种动、植物有效含量的提取，是替代传统剪切工艺方法实现高效、节能、环保式提取的现代高新技术手段。 本公司产品采用了全数字式技术，数显时钟控制、数显功率可调、数显低频调制。 超声波提取优点 1.提取效率高:超声波独具的物理特性能促使植物细胞组织破壁或变形，使中药有效成分提取更充分，提取率比传 统工艺显著提高达50—500%; 2.提取时间短:超声波强化中药提取通常在24—40分钟即可获得最佳提取率，提取时间较传统方法大大缩短2/3以 上， 药材原材料处理量大; 3.提取温度低:超声提取中药材的最佳温度在40—60?，对遇热不稳定、易水解或氧化的药材中有效成分具有保护 作用，同时大大节能能耗; 4.适应性广:超声提取中药材不受成分极性、分子量大小的限制，适用于绝大多数种类中药材和各类成分的提取; 5.提取药液杂质少，有效成分易于分离、纯化; 6.提取工艺运行成本低，综合经济效益显著; 7.操作简单易行，设备维护、保养方便。 提取率提高50%—500% 提取时间(分钟)缩短2/3以上 提取温度为40—60?，保护有效成份 国家中药现代化工程技术研究中心在超声波提取中药材工艺方面，已做过多种药材、复方和 多种化学万分如黄酮 类、 皂苷类、萜醌类、香豆素木脂素类、生物碱类的超声波提取与传统提取方法的比较， 确定中药材浸出率与超声时 间、功率、频率的关系，溶媒浓度与浸出率的关系等，建立最佳工艺条件，并积累了宝贵的 一手资料。 超声萃取器的多用途介绍 1、可作生物和植物细胞破碎; 2、可作生物和植物有效成份萃取; 3、可作中草药有效成份的低温提取; 4、可作BCR元素形态萃取; 5、低能量状态可激活细菌; 6、高能量状态可杀死活细菌; 7、可用于DNA提取和DNA剪切; 8、可用于基因导入; 9、可用于原酒的催陈处理; 10、可用于打破植物种子的休眠状态，以提高出芽率和早熟期; 11、可用于两项不同质的溶液聚合 产品型号:JP300型 机型结构:超声波发生器与乳化槽一体式 超声频率:28KHz 超声峰值功率:300W 乳化槽尺寸:280 × 150 × 150 乳化容积:6L 定时功能:机械定时 安全要求:必须有良好的接地装置 本机型适用于实验室或小试 JPCT300 JPCT0620 JPCT1020 JPCT1520 JPCT3020 JPCT5020 内槽尺寸 L × W × H 280 × 150 × 150 360 × 280 × 150 400 × 250 × 220 500 × 300 × 220 630 × 430 × 250 850 ×550 × 250 结构型式 分体式(超声波发生器与清洗槽分离) 超声功率 W 300 600 1000 1500 3000 5000 数字时钟 0-99min和长开倒计时循环、时钟任选及首次设定时钟记忆。 数字功率 可调 0-9共十段功率可调控制，首次设置参数记忆。 数字频率 可调 10Hz至160Hz分16段可调，首次设置参数记忆。 超声频率 KHz 20/28/40 20/28/40 20/28/40 20/28/40 20/28/40 20/28/40 容 积L ? 6 ?12 ?20 ? 30 ?60 ? 100 聚能型提取萃取器 全数字型超声波发生器 3立方正锥型多功能超声波提取罐 微型多功能超声波提取、浓缩机组 植物提取物:修整前进步伐 前景利好 6月中旬，医保商会在上海举办“中国植物提取物产业发展策略研讨会”，来自协会、政府、高校和企业的代表齐聚一堂，共商植物提取物这个蓬勃发展行业的未来趋势。 出口量持续上涨 医保商会中药部主任刘张林对于植物提取物行业既充满期望又怀有一丝担忧。期望来自 于国内的植物提取物行业在过去10年中获得了突飞猛进的发展，成为全球市场上的重要力量。担忧的则是该市场处于一个相对无序的状态，在安全性和竞争优势方面都需要得到提高。 Nutritional Business Journal的数据显示，2006年由膳食补充剂、天然有机食品、天然护理用品和功能性食品四大类构成的全球营养品市场规模为2104亿美元，预计未来10年的年增长速度将超过8,;其中全球植物提取物年销售额为65亿美元，增长速度约高出药品20,。 2006年中国植物提取物出口总额持续增长，增长速度超过了世界平均水平，成为植物提取物的一个大国。1996年为6667万美元，到2006年已经达到了4.77亿美元，增长了6.15倍，占中药出口比例从16,上升到44,，2006年出口额首次超过了中药材和中药饮片。 目前我国植物提取物的第一出口大国为美国，约占出口额的30.06%，21.82%销往欧洲，16.86%销往日本。我国植物提取物的优势在于国内广袤的植物资源和相对较低的运营成本。全球老龄化的整体趋势和对自然药物需求的增加将持续提供巨大的市场空间，这为中国的植物提取物企业提供了发展的机遇。由于植物提取物多来自农业产品，因此这一产业的发展将能带动农村的新型发展。 行业亟待

　　第一，国内植物提取物企业目前的竞争水平比较低，与该市场出口量持续走高不协调。企业规模都比较小，一般为2亿~3亿的销售额;企业间存在低水平的价格竞争，目前尽管出口额不断上升，但利润空间却一再下降。 第二，目前植物提取物企业还处于无主管部门、无标准、无法律地位的“三无”状态。无标准和无法律地位的情况使得行业门槛非常低，造成大量小型企业涌入，也为产品的安全性埋下了隐患。 第三，出口品种技术含量比较低，专利产品还不丰富，多为粗品，出口产品较为低端。东北林业大学林业生物制剂教育部工程研究中心教授祖元刚指出，国内植物提取物企业缺乏国际竞争力的主要原因在于植物资源制约、提取工艺落后、装备水平较低，以及新品研发投入较少等。 刘张林指出，企业要提高产品的科技含量以提高利润空间;目前植物提取物企业的规模还比较小，缺乏具有高知名度的标杆型企业，国内企业可以选择发展完整产业链的方式打造成长型企业，植物提取物是保健品的主要原料，国内企业可以效仿原料药生产企业做制剂的方式生产保健品。 利好条件呈现 植物提取物在欠缺规范的环境中快速发展，国内企业普遍意识到了行业规范和自律的迫切性。而国家也开始对这一行业的发展投以更多的关注。 《生物产业发展“十一五”规划》现代中药专项实施

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　　在中药标准提取物方面提出，针对中药标准提取物的国内外市场需求，重点支持需求量大、以高新技术为核心、综合利用为导向、能促进中药产业专业化分工、具有自主知识产权和市场竞争力的中药标准提取物的产业化，形成20种具有市场竞争优势的中药标准提取物，新增中药标准提取物出口创汇2 亿美元，国内销售额20亿元。 国家商务部和科技部都将中药提取物纳入增加投入的范围，部分省级政府依据当地特色已经实施了部分投入，如湖北省投入了2000万元用于发展植物提取物产业。国内多家高校先后建立了与植物提取物有关的专业学科，如湖北大学、东北林业大学等，企业与高校的互动合作更加频繁。 陕南目前最大植物提取生产线 来源:陕西日报 作者:汉中记者站 刘丽华 通讯员 陈旭 现有网友评论 0 条 进入论坛 6月16日，年产120吨的植物提取生产线在城固县建成并正式投产。据悉，这是陕南目前最大的植物提取生产线。 该生产线具备淫羊藿、元胡、天麻、西洋参、山茱萸等30余种中药提取物的生产能力。投产后，每年可处理植物原料2500多吨，生产各类植物提取物120余吨，实现产值7300万元，使2000多户中药材种植户直接受益。该项目的建成，将带动区域内初级药材加工企业走出困境，促进当地中药材GAP基地建设，推进陕南中药现代化、产业化发展迈出新的步伐。 植物提取物出口快速增长拉动产业升级 2007/6/8/11:53 来源:中国医药保健品商会植物提取物分会 作者:刘张林，张中朋 现有网友评论 0 条 进入论坛 世界医药保健品市场快速发展，植物提取物外部发展条件日益看好。 全球药品市场保持着良好的发展前景，据IMS统计，2006年全球药品销售规模高达6430亿美元;国际医药贸易也是快速发展，达到了近3000亿美元，贸易额超过了纺织产品，仅次于服装贸易;世界营养品市场更是呈现出快速发展的势头，据NBJ统计，2006年达到2104亿美元，其中和植物提取物关联度较大的膳食补充剂市场达到了666亿美元。近几年，我国植物提取物出口快速增长。2006年累计出口4.77亿美元，同比增长46.14%，占中药出口总值的43.74%。高纯度提取物产品“其他天然或合成再制的苷及衍生物”是出口量最大的产品类型，全年出口额达到2.99亿美元，同比增长61.52%，占提取物出口总值的63%。依靠强大的研发技术支撑，北京绿色金可生物技术股份有限公司出口迈向新台阶，2006年该公司出口额，位列植物提取物行业的第一位。 随着新技术、新材料和新设备的广泛应用，我国植物提取物产业整体水平有了很大的提高。目前产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少企业通过了国家GMP认证;在提取物的提取、分离、纯化和干燥过程中，已有大量先进设备和先进技术应用于产品的生产。如在银杏叶内酯提取中应用了大孔吸附树脂分离、在石杉碱甲的提取中应用了离子交换树脂分离吸附色谱、在紫杉醇的提取中应用了高速逆流分配色谱、在大蒜提取中应用 了微囊化包合、在茶叶EGCG提取中应用了连续逆流萃取、在绿茶提取物和红车轴草提取物中应用了超临界萃取、在白藜芦醇的提取中应用了酶解等等。 众所周知，某些植物提取物产品对生产条件、生产技术要求较高，专家预计，具有原创性优势和较高的技术含量的植物提取物产品将是未来该产业竞争的制高点，植物提取物研究开发水平将不断提高。 湖州荣凯植物提取有限公司 湖州荣凯植物提取有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的高新科技企业。目前主要从事对植物提取的深度开发，应用现代生物技术从植物的花果叶及种子中提取有效成分。公司崇尚天然，养生食補的产品理念，精心推出提取物，浓缩粉，浓缩液(浸膏)三大系列植物精华。 我司拥有现代化的生产工艺流程，采用UF，RO，UHT，AP等技术，最大限度地保留了植物中的有效成分，同时还配备了先进的

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　　设备如HPLC，气相色谱仪，原子分光光度计，紫外线可见光光光度计等。公司拥有完善的质量保证和售后服务体系，并于1999年率先通过了ISO9001 2000质量体系认证，目前我司成功与国际市场接轨，产品90%畅销于欧美、韩国、日本等海外市场。 荣凯公司将勇往直前,不断探索植物提取的新领域, 力求开发更多优质产品，为医药，健康食品，化妆品等产业等提供健康的源动力,造福人类。 美国从植物中提取胰岛素 据新华社洛杉矶电 (记者高 原)美国研究人员最近在动物实验中发现，从转基因植物中提取的胰岛素可以有效地治疗糖尿病。上述研究成果刊登在新一期美国《植物生物技术》杂志上。 美国中佛罗里达大学研究人员在研究中先对烟草进行胰岛素基因改造，然后从烟草中提取胰岛素制成胶囊，让患有糖尿病的实验鼠服用。结果显示，,个星期后，这些实验鼠的血和尿中的含糖量都恢复了正常，它们体内的胰腺贝塔细胞也能正常分泌足够的胰岛素。 负责这项研究的亨利?丹尼尔表示，植物胰岛素胶囊今后有望成为治疗,型糖尿病的一个重要手段，它既可用于糖尿病症状出现前，也可用于糖尿病后期。 ,型糖尿病又称胰岛素依赖型糖尿病，通常是由于人体免疫系统失调，造成胰腺贝塔细胞受损，不能正常分泌甚至停止分泌胰岛素而导致的。目前治疗,型糖尿病主要采用胰岛素注射而非服用胶囊的方法。 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 浙江金华康恩贝生物制药有限公司是康恩贝集团有限公司的主要成员企业之一，为浙江 省重点医药骨干企业，浙江省高新技术企业。 公司位于金华市科技工业园区，占地128亩，总资产5亿元，年产值逾10亿元，拥有员工1000余名，其中专业技术人员占40%。 公司具较强的新药研究开发能力和科技成果转化能力。先后形成了阿乐欣(注射用阿洛西林钠)、金奥康(奥美拉唑肠溶胶囊)、痰咳宁、格列吡嗪肠溶胶囊、金康普力(萘普生肠溶微丸胶囊)、大观霉素、硫酸阿米卡星等品牌产品，其中:主导产品阿乐欣、金奥康、硫酸阿米卡星均为“浙江省高新技术产品”和“浙江省名牌产品”;且阿乐欣为“国家重点新产品”，为浙江省100个市场占有率居全国第一、有竞争力的拳头产品。公司制剂销售公司已通过国家药品GSP认证，其营销网络已辐射全国各大区域;原料药销售已与美国、意大利、德国、瑞士、巴西、印度、伊朗等多个国家和地区建立了长期稳定的合作关系。 公司拥有国内领先的生产技术装备和一流的检测手段，运用高效先进的企业资源计划(ERP)管理体系，对公司生产经营的全过程进行管理。 公司粉针剂、冻干粉针剂(含青霉素类)、大容量注射剂、片剂、胶囊剂(含青霉素类、头孢类)、制剂以及原料药均已获得SDA的药品GMP认证证书，原料药已向FDA申报DMF认证。同时，公司通过ISO9001认证及ISO14001认证，进一步完善质量保证体系，更好地满足客户需求。 公司注重员工培训和持续教育工作，并通过较完善的现代人力资源管理体系(HR)，推动员工与公司共同成长。 公司将充分利用人才、科技优势，发扬“诚实可信、敬业尽职”的精神，追求完美，创造一流，为人类健康，献至诚至爱。 我国植物提取物行业科技发展现状 1.1生产现状 1.1.1原料及GAP :中药制剂的药材原料原则上是要求使用饮片或将药材进行规范化的前处理，而提取物行业绝大多数使用的是确定了指标成份的原药材，但方便易行。由于提取物参与国际竞争，所以对原料的基源、采收季节(年限)及使用部位有严格的要求。合成的西药原料，不管起始原料是什么，合成路线怎样，只要符合标准(一般含量在98%以上)就行(但需要检查有关物质)。但源于植物性原料的中药除了基源外，很大程度上决定于几乎无法控制的自然条件(土壤环境、气候、季节变化等)。即使纯化的提取物如紫杉醇(98%)、葛根素(98%)等可以不顾及工艺过程、使用部位等，但一般提取物由于其指标成分含量只能代表其相对的质量水平，所以必须对原料的使用及提取过程作出规范化的要求。由于企业担心失去订单，对植物的基源、指标成分含量、指纹图谱及限量物质检查等要求就成为了提取物产品参与国际市场竞争的当然要求，所以SFDA推行GAP以来，从某种程度上来讲提取物企业最能自觉贯彻。另外，出于对提取物生产成本的考虑，选择高含量指标成份质量的原料便也成了企业的自觉要求。 1.1.2装备水平 (1)资质认证:当前我国的植物提取物行业是一个从手工作坊到现代化大工厂并存的产业系统。其中的主流企业在生产装备和技术能力上完全可以和世界主要的提取物生产国(意大利、德国及西班牙等)媲美。一批提取物企业按照或参照GMP、ISO 9001国际质量体系认证、世界犹太食品认证等认证体系要求进行生产系统及环境的建设和装备，如浙江康恩贝、湖南九汇、沈阳德生堂等企业先后通过了SFDA的GMP认证及其它一些认证。中国医药保健品进出品商会还尝试进行行业内的绿色认证。 (2)生产装备:专业化程度较高的提取物企业一般都装备了目前较为先进的前处理、提取、 分离、浓缩、干燥及粉碎、造粒、包装等设备。设备整体集成性强，且为提取物的生产提供了良好的环境设施。同时，以全面的生产质量

　　及相应的SOP(标准化操作规程)做支撑，配合以相应的系统培训，从而保证了生产环境的卫生安全和提取物产品的质量。更有企业甚至引进膜分离、工业冷冻干燥、自动化工业色谱系统、二氧化碳超临界萃取及分子蒸馏等设备及技术用于提取物产品的生产。目前我国很多专业化提取物企业装备已经从单纯重视设备的生产效能向重视生产环境安全洁净，生产设施的系统完善和高效能并重的方向转变，这也反映出目前提取物企业积极按照GMP要求进行生产建设，努力按照先进制药企业的生产能力和技术水平要求自己，并与国际标准接轨的强烈愿望。不可否认，目前国内还有不少生产条件及装备较差的企业，甚至还有不少手工家庭作坊在参与提取物的生产加工，这与我国的经济发展水平有一定关联，也和我国的中药传统加工方式有一定的联系。不过，随着我国提取物生产企业的国际市场竞争水平的提高和自身积累的经济实力与管理水平不断提高，改善和提高生产装备水平已经成为提取物行业的发展方向，同时还将推动国内相关中药产品生产企业的装备水平提高。 (3)检测装备:提取物企业分析检测设备的装备水平可以体现企业的技术能力和产品质量控制水平。现代分析检测离不开先进设备的支撑，特别对于成分复杂，而且含量变化范围较大的中药材及类似植物原料而言，更是离不开现代分析检测技术及装备对产品的质量控制提供支持。因此，提取物企业引进先进的检测设备，开发相应检测技术有其必然性和自觉性;同时，加强分析检测的设备装备及技术水平是应对绿色贸易壁垒的现实需要。目前在提取物行业已经投入使用的装备包括紫外分光光度计、高效液相(二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器)、气相色谱(农残及溶剂残留)、薄层扫描仪(可对比例提取物进行更好的量化描述)及制备高效液相(制备标准品用于提取物产品的定量)。甚至十多万美元的HPLC,MS(高效液相色谱,质谱联用仪)，也开始用于提取物企业的科研活动。目前专业化的提取物企业的装备已达到了相当的水平，对业内甚至整个中药制造业的生产及研发起到了积极推动作用。提取物行业能普遍满足对指标成份检测要求，但对限量物质检测要求还相对缺乏。 随着分析技术水平的不断提升，人们对极微量有害成分的认识能力越来越强，可检出品种的数量越来越多，检出限也越来越低，并陆续在世界各国的相关法规或标准中得到体现，比如五氯硝基苯在土壤中的代谢产物五氯苯胺、五氯苯酚、五氯苯甲醚等物质的检出量就要求在10ppb(μg/kg)以下;对一种高致癌性的多环芳烃类物质，3,4,苯并芘的要求就更加苛刻，要求不得高于1ppb，目前欧洲市场已开始执行。更有甚者，欧盟对环境毒物二恶英的毒性当量要求达到了ppt级(pg/kg)，允许的被检出量不高于1ppt。装备先进的分析检测设备，掌握先进的分析检测技术已经成为提取物企业参与国际市场竞争的必要基础。 先进设备使用越来越多，如使用荧光检测器用于多环芳烃及多卤联苯、原子吸收分光光度计(检测重金属)、原子荧光分光光度计(挥发性金属原子的检测)。以及可提高样品净化效率及自动化程度的固相萃取设备和减少工作强度提高工作效率的自动进样器(高效液相、气相)等先进设备。 (4)环保设施:目前已有一些植物提取物企业对生产的植物性废渣，采用堆集、发酵或与当地的农民或机构联系用作有机肥料。对废水也采取适当的泡气、发酵等处理，使COD、BOD等作到达标排放。但有大量的提取物企业对环保设备的配备和建设还缺乏足够认识，应该引起高度关注。 1.1.3 品种内容 (1)中药品种:目前我国提取物产业的生产技术水平和产品检测技术已能适应国际提取物市场的要求，大型提取物工厂有能力依据各国对提取物制定的相关标准或企业标准进行提取物的生产和产品质量控制。我国的主要提取物品种有近百种，其中有一定代表性的以传统中 药材为原料的提取物产品为银杏叶提取物、绿茶叶提取物(茶多酚)、人参提取物(人参皂苷)、甘草提取物、麻黄提取物(需许可证)、大豆提取物(大豆异黄酮)、刺五加提取物、灵芝提取物等[1,2]在中国有广泛且长期应用的来自传统中药的品种。 (2)草药品种:以非传统中药的草药为原料，在中国拥有良好资源情况的品种，如贯叶连翘提取物、红车轴草提取物、蒺藜提取物、葡萄籽提取物等[1,2]。 (3)引进品种:如紫锥菊提取物，原植物从北美引种到中国，现已在湖南、上海、安徽、北京等地有大面积种植。 (4)进口加工:直接从国外进口原料，利用中国提取物行业的技术和设备来进行加工贸易的品种，如从南非进口的加纳子(Griffonia (Bandeiraea) simplicifolia)可用于提取5,羟色胺酸;从非洲或美洲进口的育享宾树皮(Corynante jonimbe K. Schum)可用于提取育享宾;从北美进口的锯叶棕(Serenoa repens (bartram))或用于加工锯叶棕提取物;从欧洲进口的越橘(Vaccinium vitis-idaea L.)用于提取花色苷等。 (5)其他:广义的源自于植物的品种，如天然维生素E、共轭亚油酸、二十八烷醇类、茄尼醇、皂素等。我国提取物生产企业利用较高的技术手段生产的植物精细化学品，如利用二氧化碳超临界萃取设备生产的番茄红素以及利用分子蒸馏技术生产的天然维生素E产品，且还具有相当的国际竞争力。还有少量源自于动物的产品，大家往往作为提取物归类于该行业，如从软骨中提取的硫酸软骨素和从甲壳中提取的D-氨基葡萄糖。 我国提取物产品的品种内容非常丰富，不仅有大量的体现中国传统中医药宝贵财富的源自于中药的植物提取物，也有利用中国丰富的植物资源或强大的提取技术能力进行加工生产的其它植物提取物。还有通过在国内进行引种栽培获得成功的品种，以及直接从国外购进原料进行加工的国际市场上的重要品种，这对中国的中药提取物产业，进而中药产业都是有益的补充，促进了中国中药产业与国际植物药产业间的交流和互相学习。另外，目前丰富的品种内容也反映出中国的提取物行业正在以更积极的方式参与国际提取物市场的合作和分工，逐步摆脱以廉价劳动力和资源输出为手段的国际竞争参与方式。 1.4 产品质量水平:我国的植物提取物产品，目前主要以对有效成分或指标成分进行量化来控制产品的质量，发展方向是对提取物进行全面的质量控制。由于提取物生产技术及分析检测技术能力的成熟，我国提取物行业所提供的产品在活性成分方面完全可以达到国际市场对产品的要求。以此为基础，现在我国提取物企业对产品质量有了更高层次的追求。 (1)指纹图谱:我国提取物企业已开始向市场提供越来越多具有指纹特征的产品，这种指纹特征具有两个方面的意义，其一可用来反映产品的生药来源，也就是用来判别产品的真假伪劣;另外，可用来更好的反映产品生产的过程控制，也就是产品的生产工艺和综合质量。如红车轴草、越橘提取物等。 (2)限量物质:除了对PCNB个别农残及重金属有一定控制能力外，我国提取物企业目前缺乏在黄曲霉毒素、农药残留、多环芳烃、二恶英等方面的控制能力。 (3)微生物:我国提取物企业基本可以提供卫生学检查合格的产品，但由于主要通过辐照来解决卫生学要求。目前在国际市场逐渐限制辐照产品并利用脉冲成像受激发光系统判断是否使用辐照，又给提取物企业带来了新的课题。 (4)其他:由于提取物市场的复杂性，提取物市场产品质量良莠不齐。既有在各个方面按照国际标准进行生产的高品质产品，也有一些能够符合含量要求，但在其它内在品质上有所欠缺的产品，甚至还有添加外源性物质以求达到某些含量要求的，如银杏提取物中加入芦丁以保证黄酮总量的掺假现象。 目前的提取物行业已经比较成熟，就产品质量而言，我国的提取物行业可以提供符合国际要求的产品，这与提取物行业完全的国际市场化，世界各国的技术要求在提取物行业的快速传播的背景有关。 1.1.5生产能力及分布:据不完全统计，我国的专业提取物企业有200多家，加上一些进行提取物生产的中药及精细化工企业，数量已超过300家[3]。集中分布在湖南、陕西、浙江、江苏、四川、云南和京津地区。 湖南应是我国标准化提取物生产的发源地之一。其中，湖南九汇现代中药有限公司是国家标准化提取物高技术产业化示范工程单位，也是外经贸行业提取物标准的主要制定单位，还是“两个标准三个规程” 和鲜活药材应用理论的提出人及探试者。红车轴草、紫锥菊等提取物颇具特色。湖南金农生物资源股份公司作为农业产业化龙头企业，在茶叶的深加工产品及罗汉果提取物方面有明显优势，湘源则在青蒿素生产上有显著特色。 陕西是我国药用植物资源相对集中的省份之一，也是提取物厂家发展最为迅猛的省份，约有大大小小30多家，这里有西安天诚这样在早期中国提取物行业有重要影响的企业，也涌现出赛得、三江、嘉禾等发展较快的企业。还有从烟草中提取茄尼醇后再通过化学转化生产辅酶Q10的浩天生物工程。 浙江作为我国的医药大省，不但在化学药物方面有较强的生产研发能力，也是重要的提取物生产地区。主要有绿之健、康恩贝、惠松、绍兴东灵等提取物企业，其中康恩贝作为大型制药企业积极参与提取物的国际竞争并把标准化植物药的生产、开发作为其主业方向。 江苏以银杏叶提取物的生产最具特色，邳州大规模的银杏种植闻名全球，银杏成片园 30 万亩，银杏叶产量 1.2 万吨，占全国总量的 60% ，银杏黄酮生产能力 250 吨。连片集中种植面积和银杏叶产量均位居世界第一位。还有以绿茶提取物见长的太阳绿宝、国内最大的超临界萃取工厂芜湖天润等企业。 四川有众多中的以植物精细化工产品见长的提取物生产企业，其中成都华高、超人植化等颇具规模。 云南有以三七为特色的云南玉溪万方天然药物公司，以烟草为原料的提取物特色的瑞升科技，以紫杉醇生产为主的汉德生物等专一化程度较高的企业。 京津地区的天津尖峰是国内葡萄籽专业化生产厂家之一，北京金可则是最大的甘草制品和天然维生素E主要生产商。该地区企业拥有一定的区位优势，具有较好的发展势头[4]。 另外，还有上海津村、吉林宏久、桂林莱茵等专业化提取生产企业。 越来越多的国际合作在提取物领域展开，惠松与日本松浦药业的合作;无锡绿宝与日本太阳化学的合作;湖南金农与P,G的合作，这些合作或是建立共同的研发中心，或是建立合资企业，或是收购，或是形成长期的产品供应关系，中国提取物行业已为国际所认可，中国提取物行业与国际间的交流联系也更加深入紧密。 1.2应用现状 1.2.1国内市场应用:国内的提取物应用市场处于形成期，以保健食品企业为主的一些企业、科研机构及高等院校已直接购买提取物用于生产或研究开发。尤其要指出的是化妆品、饲料添加剂、兽药和植物农药领域的应用值得拓展和关注。 国内的提取物销售主要集中在保健食品企业，而且广泛应用，在胶囊、片剂、口服液，保健酒中都有应用。主要品种与常用的保健食品原料相对应，如人参银杏叶、大豆提取物等。目前随着社会对食品药品安全的关注与日俱增，对天然来源的活性成分的开发利用也越来越重视。实际上有一大批食用安全、有一定辅助功能的植物提取物已经以各种方式作为特殊食品、保健食品的原料。 1.2.2 国际市场应用:提取物的国际市场是个充满活力，不断成熟的市场，这主要是由于欧盟、美国、日本等发达国家或地区本身拥有良好的市场和产品教育。目前，我国的提取物主要出口国家为美国、德国、西班牙、日本、韩国等。 (1)美国:20世纪80年代逐渐兴起的全球回归自然的热潮，使众多美国民众转向天然药物。但是，除了抄袭欧洲的产品之外，各公司的自主开发往往无章可循、乏理可陈，出现大量奇 特的大杂烩配方。他们与营养学家合作，同时用植物提取物、维生素、氨基酸以及矿物质等，共同组成复方药，这和欧洲植物药、中医药、印度医药、日本汉方以至美洲原土著印第安人草药都根本不同。美国是全世界消耗标准动植物提取物最大的国家之一，也是我国提取物产品的主要出口国之一。该国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的占7.4%。l992年，美国植物药的销售额是1 2亿美元，到2002年就达到了50亿美元，10年翻了两番还多，平均年增长速度超过了10%。2003年我国向该国出口提取物为0.60亿美元，占总出口额的34.47%。2004年我国对美国提取物出口达到6885万美元，美国依然是我国提取物最大的进口国。 (2)欧盟:欧洲有数百年使用植物药的历史，在世界植物药市场上举足轻重。在欧洲各国中，以德、法两国为主要消费国，其次为意大利、英国、波兰、西班牙、荷兰、比利时、俄罗斯。德国汉堡是欧洲乃至全球的植物药贸易中心，进入交易的植物药种类多达500,600种[4]。欧洲各国使用植物药有悠久历史，植物药的地位与化学合成药物完全相同，亦被列入处方药与OTC药物的范围[4]，管制相当严格。医学院均开设有关植物药的课程，德国更规定医学院学生必须通过植物药的考试，80%的执业医生会给患者开植物药处方，民众大都具有植物药的知识，医疗保险机构准许保险人报销植物药的费用。所有这些，导致植物药在欧洲的使用非常普遍，市场亦十分成熟。欧洲的植物提取物应用有成熟良好的基础支撑。在经过了几年的回落后，2004年我国对欧洲的提取物销售经过达到4847万美元，是近年销售量最大，增长最快的一年。 (3)日本:日本是世界上除中国以外，系统地完成了汉方药制剂生产的国家。日本约用15年时间完成了汉方药制剂生产的规范化、标准化过程，结果大大提高了汉方药制剂的质量，汉方药制剂的生产得到了很大的发展。汉方药制剂从原来的《一般用汉方药制剂》发展到《医疗用汉方药制剂》，允许在《国民健康保险》中支付有关费用，并开始大规模进入国际医药主流市场。日本政府排除众议，承认汉方药制剂的组方合理性和疗效(但仅限于张仲景时代的210种中药经典方剂);内服制剂只承认浸膏制剂;日本政府出面组织研究，实行“官、产、学结合”，选择典型的汉方药制剂，从保证稳定的质量要求出发，对生产全过程进行全方位的质量监控研究，总结经验，制定有关规定《汉方GMP》。日本中药生产已全面实施GMP，其生产规模、技术水平、工艺装备均已达到世界先进水平。日本于上世纪70年代末亦将中药制成提取物进行应用，同样也以严格的技术标准进行控制。2004年我国对日本出口提取物4142万美元，是我国提取物的第二大出口国。 (4)其他:以各大洲来看，亚洲地区的提取物出口增长最快，比2003年增长39.73%，超过北美地区成为目前最大的出口地，2004年对亚洲提取物出口达到8866万美元。其中对韩国的出口值得注意，2004年，我国向韩国出口提取物达到创记录的1408万美元，与2003年相比增长了51.7%。以下依次为北美洲，7128万美元;欧洲，4847万美元;拉丁美洲，794万美元;大洋洲，458万美元;非洲，211万美元。 1.3技术现状:植物提取物行业目前在植化技术和活性或指标成分的检测技术方面都有较强的能力，许多中药制药企业及科研单位也参与提取物的技术开发。 1.3.1工艺技术 (1)通用工艺:提取(热回流提取、索氏提取、渗漉、冷浸)、浓缩(薄膜浓缩、减压浓缩)、蒸馏(水蒸气蒸馏、真空蒸馏)、萃取、分离(离心、过滤)、干燥(真空干燥、喷雾干燥)等方面的设备及操作技术都已常规化，已为大多数提取物企业所掌握。 (2)新工艺:大孔树脂吸附技术、工业色谱层析技术、分子蒸馏技术已在我国提取物行业广泛应用。利用这些技术提供了大豆异黄酮、银杏叶提取物、人参皂苷、白藜芦醇、紫杉醇、 石杉碱甲、加兰他敏、豆甾醇、茄尼醇等重要的保健食品或医药原料。另外、膜分离技术在茶叶有效成分的提取方面发挥了作用。二氧化碳超临界萃取技术进行番茄红素的提取，目前华北制药已成为重要的番茄红素生产企业。 (3)转化工艺:提取物企业利用化学转化或生物转化技术生产的精细植物化学品也越来越多。如利用废次烟叶生产的茄尼醇就可以通过化学转化技术生产重要的食品、药品原料辅酶Q10，通过生物转化生产白藜芦醇(如酶解)。 (4)限量物质处理工艺:我国植物提取物企业目前在处理提取物中的限量化学物质的工艺方面也做了许多工作，有一定成绩，某些提取物产品中受关注较多的有机氯类农残，多环芳烃类物质都能达到美国及欧盟等的限量要求，甚至我国也有提取物企业能进行有效的控制二恶英。 1.3.2检测技术:我国提取物企业在活性成分或指标成分的定量分析技术方面已相当成熟，而且为客户提供产品分析方法和有关分析数据已经成为提取物企业必要的服务内容。目前在提取物行业使用较多的方法主要是高效液相法和气相色谱法。 (1)样品前处理:供试样品的制备也是分析方法的重要组成部分。特别对于含量极微的环境有害物质，样品的制备技术更为重要。我国提取物行业目前使用较多的样品提取技术主要有索氏提取法和超声波提取法，样品净化技术则已开始应用固相萃取技术对提取物样品进行净化处理。目前，提取物企业也开始注意分析方法的简便、精确和快速。超声波提取法由于其操作简便、快速，而且提取充分，在提取物行业已经很好得到普及。固相萃取技术也是这样一种用途广泛而且越来越受欢迎的样品前处理技术，它采用高效、高选择性的固定相，能显著减少溶剂的用量，简化样品的预处理过程，可很好的消除样品中杂质成分对检测的影响，提高检测的准确性，而且可以很好的延长仪器的使用寿命，该方法在美国环保署(EPA)发布的很多检测方法中都有应用。我国提取物企业也开始应用该项技术。有机氯类农残的检测原来采用磺化技术进行净化，净化效果无法满足要求，而后使用固相萃取技术进行净化，可以在一次进样中对很多被测对象进行定量[5]。 (2)标准对照品及标准对照物质:国家十•五期间专门资助用于检测的源于中药的标准对照品制备的项目。但其供应及获得还是相当缺乏。为节省资金和避免缺乏，许多提取物企业选择利用对照品的同时采用标准对照样，然后用对照样控制相对质量，也不失为可取的办法，但标准对照样的主要目的还是为控制综合质量而准备的。 (3)分析检测方法:高效液相方法是目前应用最广泛的分析检测技术，通过与紫外检测器、蒸发光散射检测器、荧光检测器的配合使用可对几乎所有被测对象进行定性定量工作。一般而言，只要对紫外光有响应就都可用紫外检测器进行检测，大多数植物活性成分都对紫外有响应，因此，紫外检测在是高效液相检测中是应用最广的方法。蒸发光散射检测器是在示差折光检测器不能满足很多检测要求的背景下开发的，蒸发光散射检测方法的应用解决了对银杏叶提取物中银杏内酯类成分、一些提取物中的皂苷类成分和甾体类成分的检测。荧光是二次光源，在受激发后产生，荧光检测有较高的灵敏度，在对微量成分的检测中有很好的应用，目前荧光检测器在多环芳烃类物质的检测中应用较多。高效液相方法总体来说操作方便，结果重现性较好，是提取物企业必须要掌握的检测技术。其它，如紫外分光光度法操作简单快速，在对有效部位进行整体表达时经常用此方法;气相色谱法主要用于芳香类化合物和农残，溶剂残留的检测，目前一般提取物企业不太重视气相色谱的使用，这是个误区。另外，原子分光光度法、原子荧光分光光度法及ICP-MS(等离子体质谱)法检测重金属。对于单个成分的检测也逐渐被提取物企业熟悉。至于微生物检测、提取物的理化测试等检测设备及技术都已成为提取物企业的常规检测项目。 1.3.3技术力量与创新:目前，我国的提取物企业有一定的技术开发和创新能力，主要特色是植化水平较高，提取和分离单元操熟练，能力灵活运用各种技术并合理组合，工艺开发能 力较强;从普通提取物到天然植物活性成分都有较强的生产能力，能运用分子蒸馏技术、模分离技术、大孔树脂吸附技术，工业色谱层析技术、二氧化碳超临界萃取技术进行提取物的生产或研究;能利用合理的工艺手段对有害的限量化学物质进行控制。同时，我国提取物行业的分析检测水平已达到国际市场所要求的水平，无论在装备还是分析技术上。 (1)鲜活药材应用:笔者认为大量采用鲜活药材作为提取物生产原料是对传统中药的有益补充，也应该是中药提取物行业的重要科研成果。中药材在采集后如果保存方法或保存条件达不到要求，极有可能导致药材有效成分的破坏，降低药材的使用价值。紫锥菊有采摘后如果采用阴干的方式进行干燥，由于其所含的多酚氧化酶不能被迅速破坏，其中所含活性成分菊苣酸及其它咖啡酸类多酚物质的含量会迅速下降，导致药材的使用价值下降，同样的现象也在以咖啡酸类物质为主要成分的中国产朝鲜蓟中观察到。解决方法就是使用鲜活药材作为提取原料进行提取操作，不但所得产物的活性成分含量大大提高，提取物的颜色、气味等物理特征都有明显提高。鲜活药材的应用是在现代提取技术发达，装备能力允许在很大的规模下进行生产而实现的，有提取物行业的行业科技特色，需要引起更多更广泛的注意和进一步深入研究。 (2)植化技术能力:我国提取物企业目前已经成功地利用自身的技术力量来争夺国际市场。5,羟色胺酸和育享宾是典型的API(活性药用物质，即原料药)，有较高的品质要求，纯度要求高而且对有关物质有限量要求，生产上需要较强的技术能力。以5,羟色胺酸为例，除含量要达到99%以上外，对其中的X峰[7](一组被称有可能引起EMS综合症的物质，最早系在引起EMS综合症的发酵法生产的色胺酸中发现)提出限量要求。对于育享宾，则需要控制育享宾的异构体在产品中的含量。欧洲越橘所生产的花色苷非常不稳定，在温度、金属离子、光、酸度的影响下都会发生反应而被破坏，因此，需要在苛刻的生产条件下进行生产。我国提取物企业依靠自身的工艺开发能力和检测技术，以明显的成本优势和较高的品质赢得市场，是典型的国际加工贸易类型，充分反映出我国提取物企业所拥有的技术和生产能力。 (3)检测技术能力:目前我国提取物企业有能力对自己所开发的检测方法进行方法学研究，这种能力的发展也形成了我国提取物行业标准建立的基础。目前，我国的提取物企业可以通过有能力对分析测试方法进行系统的方法学研究，这种能力保证了提取物企业所开发的方法在国际市场上能够得到承认，而且，越来越多的国外客商现在也开始采用我国提取物企业自己开发的方法用于植物提取物的分析检测。比如，目前国际市场上绞股兰提取物的检测方法就来自我国的提取物企业。 (4)新技术应用:目前，陆续在提取物生产中采用的新技术主要为:膜分离浓缩技术，用于对温度敏感或容易电离的活性成分，该技术可在较低温度下富集活性成分，而且选择性较强;二氧化碳超临界萃取技术，可用于低极性脂溶性好的活性成分，主要用于提取挥发油及极性较低脂溶性较好的活性成分;分子蒸馏技术，可在较低温度高真空状态下根据分子的沸程差完成物质的分离;大孔吸附树脂技术，可利用不同性质的树脂选择性吸附目标物质或杂质，从而形成有效分离;高速逆流分配色谱，可以较小的溶剂用量提取纯度更高的产品;酶技术辅助提取技术，目前以淀粉酶和果胶酶的应用为主，用于破坏对提取影响较大的成分，或是增加提取率，或是提高提取操作的效率;利用化学转化或生物转化生产附加值的植物精细化学品。较新的分析技术主要有:ICP,MS(等离子体质谱)技术，可对多个金属元素同时进行定量;液质联用技术，可对被分析物质同时定性定量;气质联用技术，主要用于挥发性成分的同时定性定量;固相萃取技术，一种应用广泛的样品净化技术;生物检测，以生物活性对提取物的质量进行表达，如Anti-PAF作用和α-淀粉酶抑制作用的测定。目前，国际提取物市场的高科技化趋势较明显，比如各大公司希望开发使用更方便，服用顺应性更好的终端产品，从而市场上出现了对如水溶性大豆异黄酮、无苦枳实提取物、无苦人参提取物等产品。 (5)新材料应用:新材料的应用主要体现在提取物生产过程中辅料的应用方面。由于植物中一般含糖较高，而且或多或少都含有一定油脂成分，因此在加工过程中经常会出现粘壁、胶化、不易成型、不易干燥等现象。另外，提取物市场也希望通过技术手段使产品具有更高的使用价值，比如减少产品的不良气味或味道(缬草提取物)，或将油状产品(如姜树脂)改良为更易加工处理的固体粉末，从而提高产品的加工性能。目前，提取物企业中应用较多的新型辅料主要有聚乙烯吡咯烷酮、β-环糊精、羟基-β-环糊精、微晶纤维素、微丸等。聚乙烯吡咯烷酮的使用可以加强提取物的保水性，使提取物在周围的湿度变化较大时不轻易吸水，也不轻易失水，可较好地保持产品形态;β-环糊精主要以其包合作用而起到保护有效成分，吸收树脂成分的作用;羟基-β-环糊精则可使包合物获得良好的溶解性。微丸是国外一些高技术公司在华对提取物企业重点推广的技术，可根据需要控制产品的崩解时间、释放时间，掩避不良气味或味道，是最理想的辅料应用技术。这些公司中就有象爱的发、罗门哈斯、卡乐康(Colorcon)等知名公司。另外，在提取物生产过程中的制药设备，包装材料以及其它一些环节中，新材料的应用都在发挥着积极的作用。 (6)新设备应用:目前，植物提取物行业已有装备的新型生产设备主要有:分子蒸馏设备、工业大孔树脂操作系统、工业柱层析设备、模分离设备、冷冻干燥设备、二氧化碳超临界萃取设备等。新型检测设备主要有:液质联用仪、二极管陈列检测器、蒸发光散射检测器、固相萃取仪等。这些在生产或检测中所使用的新设备大大推动了我国提取物行业的认知能力和技术水平。 1.3.4 研发能力:我国提取物企业对研发工作非常重视，一般企业都设有研发部门。我国提取物企业的研发工作主要集中在工艺研究和活性成分测定方面。由于市场压力，我国提取物企业的研发速度相对较快人，而同时强度也相对较大。目前，提取物企业需要利用自身的技术优势和产品优势积极进行应用型产品的开发，并结合流行病学研究资料，在基础领域有所作为。 当前我国植物提取物行业的植化技术及活性成分的检测技术已经达到国际市场要求的水平。提取物企业对技术的依赖性远远超过一般中药企业，因为技术能力对提取物企业的生存发展起着非常重要的作用，这部分是充分的市场竞争形成的外部压力所致，另一方面，技术的进步能迅速转变成利润也是推动提取物企业获得技术，加强研发的重要动因。因此，提取物企业的研发和技术进步带有较强的自觉性，而且由于主要针对国际市场进行产品的开发和生产，提取物企业的研发内容往往领先于国内的相关领域，这也迫使植物提取物行业必须更多地依靠自己来解决技术方面的需要，所以在提取物行业已经成为中药研究领域一支不容忽视的重要科研力量。 1.3.5 专利及注册 (1)企业的专利意识和投入还有待加强:我国的提取物企业目前所申报的专利无论数量和质量都有待进一步提高，特别是要注重和基础及应用研究相结合，提高专利的技术高度和市场保护能力。 (2)要把中药提取物提升到中药(植物)原料药的水平:目前我国的提取物产品的质量内容基本由《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》所反映。而且在实际的生产活动中，随着国际、国内对提取物品质要求的不断提高而有相应变化，提取物产品的品质在不断提高。比对中国药典对中药产品的要求，以及参考国外提取物的使用情况，我国目前提取物行业所生产的产品已经达到中药原料药的要求。 (3)提取物行业为我国相关行业的发展提供了重要的基础:不但新药的研究开发与植物提取物的研究开发在积极互动，其它领域的这一趋势也正在加强。贯叶连翘提取物，我国重要的出口品种，中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所正在进行开发，具有良好的抗病毒作用， 可用于禽流感的防治。有消息称，应越南农业部农业局邀请，中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所的专家日前携带能够防治禽流感的新药“金丝桃素”赴越，进行大规模田间实验，为当前这一世界禽流感最严重的地区提供帮助，文中所述新药“金丝桃素”就来源于贯叶连翘提取物。再如，紫花苜蓿提取物，也是有一定出口量，目前发现其对肉仔鸡和仔猪的生产性能有积极的影响，通过与金霉素进行比较，发现紫花苜蓿提取物，也称为苜草素可替代抗生素在饲料中进行添加而起作用。原花青素类产品也是大宗出口产品，其抗菌作用在饲料中的应用也引起了相当的重视[8]。包含中药提取物在内的植物提取物所涉及的下游产业相当广泛，包括药品，保健食品、化妆品、兽药及饲料添加剂等多个领域，提取物行业对于众多下游产业来说，是科研开发工作的理想起点。 (4)相关产业的注册及生产管理政策:相关产业对于植物提取物作为原料药的注册及生产管理政策都处于建设过程中，随着社会对食品药品安全的关注与日俱增，各相关产业对天然来源的活性成分的开发利用也越来越重视，2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用的政策以及相关技术标准，就是一个有力的例子。 1.4标准现状 1.4.1 标准内涵:技术标准从最初为了统一性、可替代性而起的媒介作用到现在成为市场争夺的利器，其新的社会角色是人类社会由工业社会向信息社会演变的过程中必然形成的。在技术创新和经济全球化构成当代经济两大主题的情况下，技术创新的经济利益将更多地取决于企业或国家将自身专有或专利技术上升为标准的能力。 技术标准之争就是要争夺企业专有技术适用的市场。其方式有二:一是把企业的技术标准转化为法律标准，通过法律的强制实施达到技术推广;其二，通过企业的市场运作，使自己的技术、产品占据大部分市场，从而使自己的技术标准成为事实上的标准。但法定或推荐标准并不一定能确定转化为事实标准。而无论走哪种路线，都是为了争取使己方的技术标准成为实际通行的标准从而使己方获得规则制定者的地位，并最终垄断市场获取超额利润。 目前，我国的提取物标准已在积极地建设过程中，在有关各方的支持关注下，已在各相关领域中陆续出台。提取物行业也在积极加强自身的知识产权意识，积极参与标准建设工作。 植物提取物标准涉及一些通用性标准、产品标准及指纹图谱等。 1.4.2国内:目前我国的提取物生产可以作为标准进行参考的主要是2005版药典一部中271,285页中的植物油脂和提取物部分，以提取物命名的有连翘提取物、黄芩提取物、银杏叶提取物，其它还是延用传统命名，如浸膏、流浸膏等。另外，环维黄杨星D、岩白菜素、薄荷脑三个植物活性成分也列入提取物范围[7]。 2000年，原外经贸部批准“单味植物提取物进出口质量标准”课题研究，并于2001年颁布了《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》。其后，更为细致的以单个产品为标准内容的外贸行业提取物标准陆续出台，标准的撰写主体为各相关提取物企业，已有一些产品的检测方法标准和提取物产品标准陆续颁布。目前为止，已颁布了贯叶连翘提取物、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物、缬草提取物等五个中药提取物标准。“适合工业化生产的提取物质量标准研究”:科技部也在其投入巨资实施的“创新药物和中药现代化”专项中就中药提取物组织了“适合工业化生产的提取物质量标准研究”一项，其研究成果也将作为今后编撰中国药典的基础数据。这些标准的建立实施为指导企业生产，应对国际间的贸易冲突将起到重要作用。 商务部还委托中国医药保健品进出口商会制定了部分提取物进出口行业标准，虽然不是强制推行，但为行业起到了不小的示范作用。 1.4.3 国际:在欧美等国，提取物是植物药应用的重要环节和方式。美国制定的《饮食补充剂健康和教育法》中对“饮食补充剂”的定义包括了“草药或其它植物”以及其“任何浓缩物”，确定了植物提取物作为饮食补充剂的合法地位。2000年版《美国药典》收载的植物药 中包括20种提取物(含植物油、芳香油等[4])。德国允许植物提取物作为处方药进行登记[9]。《欧洲药典》列出了提取物(Extracts)通则，2000年增补版中收载了3种标准化提取物:芦荟、番泻叶和颠茄叶标准化提取物。《欧洲药典》提出的提取物(Extracts)通则，按内在质量将提取物分为量化提取物(Quantified Extracts)，标准提取物(Standardized Extracts)和纯化提取物(Purified Extracts)。在欧洲产生了各种药用植物的标准化提取物:如紫锥菊、缬草、短棕榈和银杏叶等[9]。 欧美各国受其传统的医药研究模式影响，比较重视提取物的药效物质基础的研究，并通过一定的临床研究，而后以某一个或某一组明确的可定性定量的成分来说明提取物的质量，而且，这些研究成果最终伴随会因为其终端产品的上市而成为标准。 欧美先进国家的提取物标准基本与药品或食品的标准相类似，一般分为产品的功能性描述和产品的安全性描述两个方面。产品的功能性描述以产品的药效物质基础的表达为主，而产品的安全性描述以卫生学和有害物质的控制为主要内容。 1.4.4 企业内控标准:而在此前，有关的药品标准中都未采用“中药提取物”这一概念，一般称以“浸膏”、“流浸膏”。在中国药典(2000版)及有关药品标准有597种中成药制剂配方使用了327种提取物(“浸膏”或“流浸膏)投料;目前已获卫生部批准进行生产的保健品中，也有549种保健品配方使用了102种提取物。但是这些提取物大多并不是作为原料药或需要进行质量控制的中间体进行规定的，因此无法作为指导提取物生产的标准。 笔者20世纪90年代末提出的“两个标准三个规程”(即药材与提取物的质量标准和原药材种植、提取工艺、检验操作的规范化规程)[9]一直作为本公司指导标准化提取物生产的重要理论基础，具有较为显著的行业科技特色。 1.5政策现状:以中药原料药产业为例，现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片，但如上所述，两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此，根据中药标准提取物的特点，用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋，目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。2004年出台的鼓励天然植物饲料添加剂的生产应用政策及相关技术标准就是一个有力的例子。 以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药，可以抓住整个中药生产过程的关键，从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。这样就有可能解决怎样把相对不稳定的原药材制成相对稳定的制剂产品这个难题，不同产地的原料可采用拼配投料的方式在投料前不通过改变工艺这一法律约束条款来解决质量稳定性问题。另外，还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。 中药材由于品种繁多、产地不一，存在着同名异物或同物异名的情况，就是同一品种的药材，往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此《中国药典》对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制，这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用，但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0,，但在生产实践中，由于多种因素的影响，原生药中黄芩苷达不到9.0,的情况并非少数，如因此就弃之不用，也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话，就可以避免以上情况的发生，因标准提取物是多种药效物质的集合，其主要药效物质有一定的定量指标，且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内，对于那些含量测定不符合标准的提取物，可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置，使之达到标准提取物的要求，从而充分、合理的利用中药资源。 我国植物提取物市场分析 全球的植物药市场在2005年将突破260亿美元，2006年产值更将突破350亿美元。 一、国际市场概况 1.美国市场 美国是全世界消耗标准动植物提取物最大的国家之一，也是我国提取物产品的主要出口国之一。该国植物药原料有75%依赖于从国外进口，产品为原药材或提取物，提取物以单味药为主，例如由银杏、贯叶连翘、刺五加、当归、人参等草药制成的提取物。美国《食品大全》对2000家健康食品店进行调查，结果表明以提取物作为使用类型的占7.4%。l992年，美国植物药的销售额是1 2亿美元，到2002年就达到了50亿美元，10年翻了两番还多，平均年增长速度超过了10%。2003年我国向该国出口提取物为0.60亿美元，占总出口额的34.47%。 2.欧洲市场 欧盟以植物提取物作为草药产品的原料更为普遍，它是世界最大的植物药市场之一，约占全世界植物药销售额的45%，有70O年的悠久历史，其中德国、法国、英国、荷兰都占有较大的份额。近几年，欧共体的植物药市场发展要快于化学药品，据统计，2000年德国草药市场销售额达40亿美元，法国达23亿美元。2003年我国向该地区出口 0.35亿美元，占总额的19.96%。 3.亚洲市场 在亚洲，除日本、韩国、印度、新加坡等国草药的应用都很普及，遗憾的是在世界草药的流通贸易中，中国只占较小的份额。亚洲草药提取物市场估计为7,8亿美元，我国2003年出口提取物为0.66亿美元，约占其市场份额的10%，其中日本0.34亿美元，韩国0.09亿美元。 4. 其他国家和地区 植物提取物对非洲国家的出口一直处在极低的水平，以2003年为例，仅向该地区出口O.02亿美元，占总值的0.86%;非洲经济发展比较落后，缺医少药，中医药在非洲的潜在市场很大，需要大力开发。大洋洲的澳大利亚是发达国家中第一个给予中医药合法地位的国家，2003年我国向该国出口提取物为0.03亿美元，占总额的1.64%，我们要努力做好自身的工作，不断扩大中医药和植物提取物的市场份额。南美洲是植物药发展相对比较薄弱的地区，2003年我国向该地区出口提取物为0.06亿美元，占总额的3.69%，我们要不断扩大对这些地区的宣传交流，努力增加该地区的出口。 据统计，1998年以美国、欧洲和亚洲为主的国际植物提取物市场约30亿美元，按年增长15%计，2005年国际植物提取物市场约60亿美元，市场开发的潜力很大。 二、国内生产概况 我国植物提取物总体上还是一个新兴行业。目前，我国植物提取物产业已形成一定的规模，专业生产企业有200家以上，不少中成药、精细化工等生产企业也生产提取物。国内植 提企业数量虽然为数不少，但有规模、在国际市场上有影响力的仅有几家，多数为中国医药保健品进出口商会植物提取物分会的理事或会员单位，集中分布在几个资源较丰富的省区。 1.浙江省 众所周知，浙江是一个医药大省，省内的植物提取物生产厂家主要有康恩贝、惠松、杭州绿天等企业。其中康恩贝的银杏提取物、惠松的真菌类提取物是较有影响力的产品。该地区中的中化宁波是提取物行业内影响较大的外贸公司，为省内那些来获得进出口许可的中小型植提企业产品的出口提供了便利。 2.陕西省 陕西省植物资源丰富，是植物提取物厂家分布最密集的省份，约有三十多家，也是提取物产品和价格竞争最为激烈的地区。西安天诚是我国最早生产植物提取物的厂家之一，主要产品有:5,THP、贯叶连翘、水飞蓟和枳实等的提取物。此外，还有三江、皓天、大地等一大批后来出现的植提厂家，其中皓天和天诚分别是植物提取物分会第一、二届理事会理事长单位。总的来说，陕西省的植提企业进入该行业较早，在植物提取物行业内有一定的影响。由于位于中国的西部，劳动力资源较为廉价，而且该地区资源丰富，其产品在价格上较有竞争优势，可以走成本高质量的路线.湖南省 湖南的植物提取物厂家主要有金农、九汇、宏生堂和华康等企业。其中金农和宏生堂是国内起步较早的企业。金农的特点是产品品种齐全，主导产品有:绿茶、罗汉果、甘草、儿茶素单体和茶氨酸等提取物;九汇的主要产品有:紫锥菊、刺五茄、灵芝、五味子等提取物;宏生堂的产品主要为大豆异黄酮、红车轴草、生姜提取物等。该地区的生产厂家有着较强的竞争力，是业内不可缺少的重要角色。 4. 四川省 四川省的植物提取厂家主要有:成都华高、成都华康、鸿龙、超人植化、四川千金方等企业。其中华高的主要产品有大豆、淫羊藿、红景天、枳实、绿茶等提取物，是我国西南地区较有影响力的植物提取物供应商之一。鸿龙公司是四川省唯一一家以纯天然中药材黄柏为原料加工生产盐酸小檗碱(盐酸黄连素)的科技示范区龙头企业。四川是我国乃至世界上有名的药都，其药用植物资源异常丰富，该地区的植提企业有着得天独厚的发展条件，值得关注。 5.云南和广西地区 该地区主要有云南万方天然药物公司，该公司拥有自己的三七和灯盏花GAP种植基地，主要生产三七总皂苷、灯盏花素、岩白菜素、青蒿素等产品。广西主要有桂林莱茵、桂林兴达等企业，二者均为专业的植提厂家，其中桂林莱茵是国内罗汉果提取物的主要生产商之一。 6.其他厂家 此外，北京绿色金可为国内最大的甘草制品生产企业之一，该企业还生产一些较具市场潜力的产品，如叶黄素、银杏、红景天等;天津尖蜂公司是国内葡萄籽提取物生产的最大厂家之一;无锡绿宝也是规模较大的植提厂家，主要致力于绿茶提取物的研究、生产;广东一方、江阴天江的中药配方颗粒和比例提取物的研究、生产处于国际领先水平，在国内外享有较高声誉。 总的来说，与国内其他医药生产企业一样，植物提取物企业也存在着数量多、规模小、 效益低、多数厂家产品单一、抗风险能力低等现状，此外，产品质量不统一，缺乏统一有效的控制。 三、发展策略 我国是世界上公认的植物药大国，却不是植物药强国，在国际市场上所占的份额不足10%。如今，植物提取物及其制品市场正成为一个新兴产业，我们应以此为锲机，认清形势，促进我国植物提取物产业发展。 1.成立相应的机构，以加强管理 在我国，提取物本质上是中药原料药，与化学原料药相比，提取物缺乏相应的法规和政策对市场进行约束和规范。作者有如下建议供参考: (1)建立产品注册制度，以提高产业集中度，增加利润率 按照药品的注册方式，对于某一品种的植物提取物，国家有关部门仅批准少数产品质量好的厂家进行生产，以避免出现热销品种一哄而上的不利局面;同时，有关部门积极鼓励和促成企业结成行业联盟，对提取物产品的出口价格、数量、利润分配、违约处罚等问题讲行协调，来避免以出口换外汇为目的的恶性竞争。这样既易于形成提取物产品品种的规模优势，又利于规范生产，还可以有效地遏制国外厂家压价，维护国内企业的经济利益。 (2)提高行业准入门槛，以改善行业形象 在我国，不少技术装备差的化工厂、药厂，甚至是作坊式的小工厂，不断加入植物提取物行业，导致竞争加剧，竞相压价，以次充好。例如1995年国际银杏提取物(GBE)每公斤约500美元，到2000年我国出口的价格仅为25美元,公斤，恶性竟争的后果，不但打击了国内植物提取业，同时也是对药用资源的浪费。而且严重地损害了我国提取物行业和产品的国际形象。建议成立专门的机构，严格审查企业的硬件设备和软件技术，提高行业准入门槛。同时，敦促企业改进生产技术工艺，捉高产品的质量，淘汰不合格者，整顿清理市场。 2. 建立完善的植物提取物的质量标准体系 (1)生产规范化 借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等成功的经验,建立GEP(提取物生产管理规范)，使提取物的生产规范化、制度化，进而使其质量标准化。或要求提取物在符合GAP、GMP的条件下进行生产，在GLP、GCP的要求下进行研发，在GSP的要求下经营，在生产经营过程中，建立和执行一系列技术标准和规范，以保证和提高产品质量，规范行业经业的健康发展有着重要意义。 (2)质量标准化 在我国，多数提取物产品没有统一的质量标准，国家药典及行业标准又与发达国家不接轨，建议参照国际标准，采用先进的检验检测技术和方法，对每个提取物品种建立完善、规范的行业质量标准体系，尤其要注意控制产品的重金属含量、农药残留量和微生物限量。同时，建议有关部门严格控制植物提取物产品的出口质量。在通过某些植提行业认定的、国际认可的质检部门的检验合格后，方可出口，以杜绝“麻黄提取物中掺有化学合成麻黄素”、“人参提取物所含农药超标”等类似案例的发生。 3. 加强对外交流促进出口 加强对国际市场的研究。植提分会要利用行业优势，加强与国外同行业组织的合作与交流，引导国内优秀企业进入国际市场。同时，进一步加强行业内部信息交流和生产合作。生产企业要熟悉国外政策，洞悉国内外市场变化，找准切入点，以国外畅销、我国盛产或特有的品种(如银杏、大蒜、贯叶连翘、丹参等)入手，用高质量的产品培育市场。 4. 可持续发展战略 近几年，国外企业竞相低价收购我国中药材资源和提取物的现象愈演愈烈，中药资源的可持续利用问题日益突出，一些大型制药企业凭借其技术优势与巨大的财力，纷纷用越来越低的价格，掠夺性地向我国购买优等药材和提取物或粗制品，已造成某些物种的濒危，如现在野生的麻黄、甘草已很少。因此，在开发利用天然药物资源的同时，要重视物种资源，特别是要珍稀濒危物种的保护，做到合理采收、生产繁殖，建立保护区，并运用现代技术保存和发展种质资源，实行开发与保护并举。建议对濒危品种的提取物产品建立核章制度，限制出口额，规定出口价，既可以保护资源，又可以维护国内企业经济利益。避免再次出现云南红豆杉滥伐的现象。 我国青蒿素优势受到威胁 国内企业亟待破茧成蝶 虽然青蒿素诞生于中国，是中国仅有的两个收载入中国药典之外的其它国家药典的中药之一，被誉为我国医药宝藏的明珠，但当2002年WHO和世界贸易组织等根据国际标准对生产青蒿素及其组合物的厂家和药品质量进行评估和检验时，结果却令人尴尬:作为青蒿素资源大国，中国药企的角色仅仅是原料生产基地，而且合格的原料生产基地也只有两家:广西桂林南药股份有限公司(为法国赛诺菲公司供应青蒿琥酯的生产基地)、昆明制药(为瑞士诺华供应蒿甲醚的生产基地)。 业内人士指出，国际抗疟药每年约有15亿美元的市场，但每年中国企业出口的青蒿素类药不到1000万美元，还不到整个市场的1%。由于不熟悉联合国采购规则，我国医药企业往往只是药物原料的制造基地，极少加入到联合国的供应商系统。在抗疟药领域，联合国部分采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买，绝大部分的市场利润都被他人收入囊中，国外大企业以联合国供应商的身份获得了最终的利益。 中药复方新药国家工程研究中心主任、中国中医研究院研究员叶祖光认为，卖青蒿素原料与卖成品制剂相比，利润相差至少20倍。为了谋求更大的利润，走成品制剂出口之路成为国内企业的不二选择。只有从原料商上升为供应商，才能分食国际采购的巨额订单，于是顺利通过世界卫生组织的供应商预认证程序，成为国内企业瞄准的目标。 在去年WHO发出消息要在全球大量采购青蒿素产品用以对付疟疾之前，复星医药就已经在开辟青蒿素的国际市场上有所作为，在消息公布之后，公司开始致力于成为WHO直接的采购供应伙伴。如今，复星医药桂林制药厂不仅拥有青蒿琥酯的独家生产权，而且已经成为中国第一个通过WHO复查、拥有符合GMP标准车间的青蒿素类药物生产企业，并在2004年年底正式向WHO提交了联合用药直接供应商的资格申请，WHO已经接受申请并开始审查。上海复星医药(集团)股份有限公司公共关系部副总监周依亭对此表示了足够的信心，她向记者透露，目前认证进展得非常顺利，公司希望年内能得到结果。 与此同时，占有中国青蒿植物资源80,以上份额的另一青蒿素巨头华立集团也显示了不俗的实力。华立自2000年介入青蒿素领域以来，致力于整合国内原来散、小、乱的青蒿素资源，使其成为一条完整的产业链，包括种子培育、产业化种植、原料提取、研究开发、成药制剂的制造、国际营销等，并始终致力于打造品牌:华立集团的青蒿种植基地是目前全球范围内第一个也是惟一一个通过GAP认证的种植基地。华立医药集团副总裁姜一飞介绍说，正是这种投入了大量资金的整合准备，使得青蒿素这个由中国人发明的一类新药，这个真正值得中国人骄傲的产业能够在面临急剧扩张的市场需求和人道主义救援需求的时候，发挥真正的作用。 华立在青蒿素原料出口方面有绝对的优势，目前，华立正不断扩大符合GAP的青蒿种植基地(今年的青蒿种植面积达10万亩)和成药制剂的品种供应，提高符合GMP的原料提取能力，以实际行动支持WHO的抗疟计划。查看华立旗下的医药上市公司华立控股(000607)和昆明制药(600422)这几年的公开报表，可以发现华立正越来越向青蒿素业务倾斜。华立医药的青蒿素及其衍生物已成为国际抗疟药原料的优质品牌和最大供应商。 姜一飞指出，在成品制剂方面，虽然在商业渠道层面上，华立医药的抗疟药和国际知名的公司处于同一规模上，是中国企业中规模最大的供应商，但在政府采购或诸如联合国儿童基金会等国际机构组织进行的采购中，由于历史的原因和其特殊性，诺华等跨国医药企业占据了绝对的优势。姜一飞认为，现在的当务之急是，包括华立在内的中国企业应设法在国家、政府的支持和帮助下尽快进入国际主流采购渠道。 从垄断原料到自主研发 世界卫生组织西太平洋地区办公室的Eva-MariaChristophel博士介绍说，非洲是青蒿素类药品主要需求地区，WHO最近一次的调查显示，全球每年有4亿人身染疟疾，导致至少100万人死亡，其中非洲南部的情况最严重，占到总数的80%。这位专家非常肯定地表示，在未来的三四年里，世界对青蒿素的需求会呈现迅猛增长态势。他指出，虽然中国仍在原料方面具有遥遥领先的优势，但目前，除了中国之外，越南和东非也在不断扩大青蒿的种植面积。 6月初，诺华与肯尼亚东非生物技术公司达成了一项青蒿素合作协议。双方将在非洲的肯尼亚、坦桑尼亚和乌干达扩大青蒿的种植面积，总面积达1000多公顷。有消息人士透露，WHO已将2007年之前的青蒿素订单下给诺华，但中国原料供应不足的问题一直困扰着诺华，此次大规模地在他国拓展青蒿素原料渠道以缓解供应不足的局面是诺华的必然选择。事实上，WHO也正致力于在非洲大陆推广青蒿的本土化种植甚至青蒿素药品的本土化生产。坦桑尼亚、肯尼亚及南非等国家已经着手种植青蒿，准备自己生产青蒿素类抗疟药物。坦桑尼亚和肯尼亚计划在2006年~2007年种植季节，把青蒿的种植面积共同扩大到2000公顷。 由于世界上90%的青蒿都产于我国西南部地区，曾有报道质疑非洲引种青蒿的质量，一位不愿透露姓名的专家告诉记者，关键是看植物中青蒿素含量及提取纯度。对3年前从非洲带回来的青蒿样本的分析结果显示，其质量不但良好，而且其中青蒿素的含量甚至高于我国本土产的青蒿，从长远的发展来看，国内企业的原料优势将难以持久。 事实证明，原料上的优势并不能使我国在世界贸易中取得同等垄断的优势，Christophel认为，造成这个局面的原因比较复杂:青蒿的种植还没有规范化，一部分青蒿是野生的;耕 地在中国相对匮乏，农民只有在得到准确的需求信息后才会将原有的耕地用于青蒿种植;在中国国内市场青蒿素的低需求状态已经维持了很多年(2003年的数字显示，中国的疟疾病例基本控制在4万人)，这可能使中国的种植者和生产者还没有完全意识到非洲现在的严峻局面。 与此同时，也有业内人士指出，原料优势只能是暂时的，为了和外资巨头分享利润，中国必须开发自己的复方制剂。有消息人士透露，由于标准方面的分歧，华立曾经参与开发的第三代抗疟疾药阿特健仍在等待国际组织认可，而复星以拥有青蒿琥酯为资本，看上去，国内两大青蒿素巨头在科研开发上几乎没有新动作。眼下，它们不约而同地把精力都投入到成为WHO供应商的资格认证中。 尽管如此，国内对新专利的研发并没有停止。2004年底，全国最大的青蒿素生产基地在广东丰顺奠基。据了解，这个由广州中医药大学和广东新南方有限公司共同组建的基地，建成后将以生产第四代青蒿素类产品为主，年产值有望达到50亿元，其生产的抗疟疾新药复方青蒿素及系列产品将销往东南亚、非洲及中南美洲。据广东新南方青蒿科技有限公司透露，他们研发的第四代青蒿素类药品Artequick疗程短、见效快，市场前景非常乐观，目前已报到国家食品药品监督管理局。 中药是我国的瑰宝，然而，我们不得不正视这样一个事实:长期以来，欧美国家一直没有真正接受中药，再加上我国对科研投入不足和宣传力度不够，所以我国仍未向世界推出一种叫得响的中药品牌。现在，国际组织主动对青蒿素示爱，国内企业能否利用这一契机，让世界上更多的患者感受中医药的神奇,一位业内人士感叹，如果中国自己的青蒿素类药品制剂能得到国际主流市场的认可，其深远意义将远远超过商业利益本身，它是中药国际化的一个新起点，将带动中国医药产业进入一个更广阔的发展平台。 原料供应掣肘跨国公司 随着传统抗疟疾奎宁类药物逐渐失效，几乎所有的捐助国、联合国儿童基金、世界银行以及世界卫生组织现在都不得不承认这样一个事实:在现阶段，青蒿素是治疗疟疾的最有效的药物，改用青蒿素已经势在必行。WHO从去年开始全力推广基于青蒿素类抗疟药物的疟疾治疗方案，2004年7月。