◎三迭纪CEO成森平表示，作为制药行业智能化的重要组成部分，3D打印药物技术将与人工智能等新兴技术融合，共同推动制药行业的数字化和信息化转型，并最终将产业带向智能制药的新时代。
“3D打印技术在药物制造领域的应用，正以革命性的方式重塑制药行业。”在日前举办的2024沙利文新投资大会上，三迭纪创始人、首席执行官成森平如是指出。
实际上，制药领域颠覆性技术的诞生与迭代是一个相当缓慢的过程。业内一般认为，药物研发的发展大致可分为几个阶段：首先是早期的药物化学，化学家从植物、动物和微生物中提取化合物，纯靠运气寻找具有药理活性的物质；然后是有机合成药物的阶段，化学家开始利用有机合成技术来创造新的药物分子。此后分子生物学、高通量筛选技术的突破，基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。近年来人工智能技术得到广泛应用，又引发了药物发现与临床前开发模式的变革。
3D打印药物技术，则有望给药物固体制剂的开发和生产带来一次颠覆性的革新。在接受《每日经济新闻》记者专访时，成森平表示，作为制药行业智能化的重要组成部分，3D打印药物技术将与人工智能等新兴技术融合，共同推动制药行业的数字化和信息化转型，并最终将产业带向智能制药的新时代。
根据弗若斯特沙利文此前发布的《药物3D打印行业报告》，3D打印技术又被称为增材制造技术，它基于计算机构建的数字模型，通过“分层打印，逐层叠加”的方式生产制造三维实体。
要通俗理解这一技术，成森平举了一个形象的例子：传统药物制剂生产如同制作月饼，必须先确定模具的形状、大小，然后通过压缩成型。而3D打印药物则通过预先在计算机中设计“数字制剂”，利用3D打印机逐层生产药物，摆脱了模具的限制，能够更灵活地控制药物的外形及内部结构；并且可以预测药物在体外的溶出结果，甚至进一步预测药物在体内释放的结果。
成森平表示，3D打印技术的优势还体现在其可以精准控制药物的释放。例如，可以设计一款外壳里面带有内芯的药物，通过外壳的厚度来控制药物在体内的起始释放时间；外壳越薄，药物的释放越早；外壳越厚，药物则可能要到达肠道的后端才开始释放药效。此外，三迭纪还设计了一款类似花瓣结构的药物T22，可以让药物滞留在胃中，实现在胃肠道上端持续吸收的效果，该产品已于今年1月获批FDA IND（临床试验申请）。而在释放速度方面，三迭纪也设计了一种类似蜂窝的药品剂型，可以通过调整蜂窝结构中的孔径来调解释放速度，孔径越大，释放速度越慢，孔径越密、表面积越大，那么释放速度就越快。
“通过对药品在物理结构层面的设计，3D打印药物技术赋予了我们对药物释放时间、位置和速率的精确控制能力。”成森平强调。
在固有印象中，3D打印是专属化、个性化的，也因此在产能上会受到极大限制。但实际上，3D打印药物技术在规模化生产和个性化制药两大方向均展现出巨大的商业潜力。其中，规模化生产沿用了当前的药物生产模式，并且由于3D打印药物生产工艺简洁，支持连续化生产，因此可根据需求灵活定义批次、有效提高生产效率；个性化制药则可根据患者的基因特征、疾病状态、性别和年龄等个性化需求进行药物定制化生产。
基于法规方面的现实原因，三迭纪将规模化生产作为公司目前主攻的技术路线。成森平解释称，首先，药物必须通过相关部门的审评才能进入市场，而规模化生产在法规路径上比较清晰；其次，规模化生产有助于实现商业化，确保产品可以顺利进入商业流通领域。而个性化制药在全球范围内尚未有明确的监管指南；再者，个性化药物在商业流通环节也存在合规方面的困难。
“对于一些复杂制剂，传统工艺可能在生产流程上非常繁琐且成本高昂，而我们通过3D打印药物技术实现规模化生产，能够以较低成本实现复杂制剂的生产。”成森平表示。
作为参考，在规模化生产方向，跨国药企中默克也已进行探索，其发起一个3D打印药物创新项目，目前通过3D打印药物技术生产临床试验用药，未来计划用于规模化生产，数据预测在临床IIII期，制剂开发时间减少60%，制备药物所需的原料药减少50%。
也正是受益于3D打印药物技术所带来的生产成本优势，三迭纪计划在今年内涉足仿制药业务。对此，成森平解释称，公司所要搭建的仿制药业务，其背后有几个重要的支撑点：第一，三迭纪已经具备了规模化生产的能力，并且能够将其进一步扩展；第二，公司的生产成本变得更加可控，尤其是在复杂制剂领域成本优势非常明显；第三，公司采用了全程数字化的生产和质量控制，以确保药品的合格率。
成森平表示，对于尚无产品获批上市、仅靠技术平台合作难以实现稳定收入的三迭纪来说，仿制药业务不仅能够带来可观的现金流，还为公司3D打印药物技术的应用提供了快速落地的场景；公司也得以在不依赖外部融资的情况下，反哺创新药物的研发，形成研发与商业化之间的良性循环。
3D打印药物技术的潜力已被广泛认可，但行业内公司终将要面临的考验是：如何将这些前沿技术商业化变现，实现其潜在价值？正如成森平也在采访过程中提到，在现阶段，三迭纪所面临的挑战就是能否快速将新兴技术转化为有实际应用的产品，并实现商业化闭环。
而在商业模式上，除了尚在规划的仿制药业务外，三迭纪目前主要有两项业务，一方面是自研药品并将之商业化或是将产品权益进行对外授权，另一方面则是作为技术平台型公司与其他药企合作，将技术平台对外许可或者基于技术合作开发产品。
之所以选择制药与技术平台并行的商业模式，成森平向记者解释称：“仅凭三迭纪自身的资源去推动所有管线的研发进展是较为缓慢的，因此我们选择开放我们的技术平台，与细分领域的顶尖公司合作，共同开发新的产品。这种合作模式可以加快我们技术的推广应用，扩大公司的商业布局。”
记者注意到，目前三迭纪共披露了5款获批IND的产品管线，其适应症主要集中在类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）、溃疡性结肠炎（UC）等免疫性疾病，其次还有像心房颤动（AF）、静脉血栓栓塞（VTE）、肺动脉高压（PAH）等心血管疾病上。进度较快的管线正处于“小规模临床研究”之中，其他管线处于IND或临床前早期阶段。
“3D打印药物技术是否存在具有特定优势的疾病领域？”针对记者的这一问题，成森平回复称，3D打印药物技术并不局限于某些特定的疾病领域。“我们目前自研的药物管线数量并不多，但也已经分布在好几个不同的疾病领域，实际上我们并没有围绕特定的疾病领域来选择产品方向，而是基于我们想要打造的药物递送技术平台的思路来布局产品管线。”
围绕公司的研发策略，成森平进一步补充称，随着公司进入新的发展阶段，三迭纪的研发策略也在作出调整。“未来在公司的自研管线业务上，会选择一些特色疾病领域，利用3D打印技术为这些领域开发特定的药物产品，从而构建我们的商业化能力。”但成森平也强调，在技术平台合作上，三迭纪首先还是会满足客户需求，帮助后者解决新分子成药性的问题，而不会“挑”疾病领域。
目前，国内生物医药行业仍笼罩在“资本寒冬”中，随着国内创新药企高质量发展，与跨国药企达成合作协议，通过BD（商务拓展）项目为创新药企提供现金流成为趋势。近几年，三迭纪已先后与默克、礼来制药、勃林格殷格翰等国际药企巨头展开了合作。今年7月，三迭纪与BioNTech达成研究合作与平台技术许可协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。根据协议，三迭纪将获得1000万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。
医药魔方数据显示，自2023年下半年开始，中国创新药企业卖出药物权益的首付款总额已经超过了IPO募资总额，成为中国创新药企主要的资金渠道。今年以来，这一趋势持续，交易项目数量及交易金额大幅增加。2024年18月，license-out项目已披露的首付款金额接近15亿美元，同比增长35%，潜在总金额为228亿美元，同比增长88%。
从积极的一面看，国际合作的日益频繁表明国产创新药的疗效和商业价值逐渐得到了国际市场的认可；但客观来说，在“资本寒冬”这一特殊背景下，出海热潮背后的现实原因也可能是企业陷入资金困境、不得不将在研药物的权益“贱卖”给一众外资药企。
成森平则认为这是一个非常正常的行业现象：过去，中国的创新药企因为缺乏足够的创新能力，实际并未真正融入全球的医药生态系统。而现在行业所观察到的出海热潮的出现，本质上是因为中国药企在过去这些年，特别是从2015年以后，通过技术沉淀和创新，逐渐得到了国际认可。
成森平强调：“国内生物医药产业正在发生改变，我们的创新成果最终是要服务全球患者的，虽然无法一步实现全球化，但通过加入现有的全球医药生态系统，与大型国际药企合作，把创新和商业化能力链接起来，最终会有一批真正具备创新能力的制药公司走到国际舞台上。”
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