制药机械产品按GB/T15692共分为8大类，其代号 分别用8个大写字母表示，产品型式代号是以机械 工作原理，用途或结构型式分类并以大写字母表示。 例如旋转式压片机代号为ZP。 产品功能及特征代号以其具有代表性的汉字第一个 拼音字母表示，用于区别同一种类型的不同型式， 通常由一至二个符号表示。如异型旋转压片机代号 为ZPY。如果只有一种形式，可以省略此项。

　　（1）预确认 预确认即设计确认，通常指对欲订购 设备技术指标适用性的审查及对供应商的选定。预 确认是从设备的性能、工艺参数、价格方面考查， 对工艺操作、校正、维护保养、清洗等是否合乎生 产要求 。 （2）安装确认 安装确认指机器设备安装后进行的 各种系统检查及技术资料文件化工作。安装确认的 目的在于保证工艺设备和辅助设备在操作条件下性 能良好，能正常持续运行，并检查影响工艺操作的 关键部位，用这些测得的数据制定设备的校正、维 护保养和编制标准操作规程草案。

　　利用劳动工具改变劳动对象的形状，大小、成分、 性质、位置或表面形状，使之成为预期产品的过程 称为工艺过程。实现工艺过程的装备分为设备和机 械。 按GB/T15692，制药机械可分为8大类 。 制药机械产品代码为六层结构，按《全国工农业产 品（商品、物质）分类与代码》GB7635-87国家标 准，制药机械的代码为65.64，即制药机械代码的前 二层为65.64。 第三层为制药机械的大类，即以上所提到的8类。

　　评审的内容主要包括产品设计，生产管理及 质量控制体系的评审，即设计、生产、安装、 性能等的验证。产品的技术文件包括：产品 符合GMP的结构及技术参数的说明；产品样 本；关键零件的加工工艺过程说明；产品标 准；检验规程及制度；使用说明及合格证； 产品技术鉴定结论；产品生产条件等。 颁发《制药设备GMP评审证书》。其中主要 涉及口服固体制剂的设备。

　　国外制剂设备发展的特点是向密闭生产、高 效、多功能、提高连续化、自动化水平发展。 科技部、国家经贸委、国家中医药管理局联 合发布的《医药科学技术政策》指出，我国 制药装备的发展方向是，研制开发高效率、 高收率、高自动化、多功能、连续密闭、符 合GMP要求的各种制药装备。

　　粉碎 处方→前处理 水提→蒸发 制粒→干燥→整粒 醇提→回收乙醇 浓缩 →总混→压片→包衣→内包→外包

　　验证就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、 活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一 系列活动。《药品生产质量管理规范》对验证有以 下4点规定。 （1）药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装 确认、运行确认、性能确认和产品验证。 （2）产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证 方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工 艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等 发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　设计工作仅仅是工程建设程序中诸多阶段工 作中的一个阶段。 设计阶段与其他各阶段有着密切的关系。所 以，要搞好设计阶段工作必须了解全部建设 程序，特别是设计阶段之前各阶段的内容和 深度要求。 作为建设单位的医药企业工程技术人员在整 个工程建设程序中，特别是各阶段转换的衔 接和后期工作中，应起积极的协调与组织作 用。

　　（3）应根据验证对象提出验证项目，制定验证方 案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告， 由验证工作负责人审核、批准。 （4）验证过程中的数据和分析内容应以文件形式 归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、 评价和建议、批准人等。 验证的内容涉及影响药品质量的各种因素，产品的 全部验证工作包括以下4方面。 （1）厂房、设施及设备的验证 （2）检验方法的验证 （3）生产过程验证 （4）产品验证

　　（3）纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能 防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材 料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、 盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用 水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤 器。 （4）设备安装、维修、保养的操作不得影响产品 4 的质量。 （5）无菌药品生产中，与药液接触的设备、容器 具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质， 管路的安装应尽量减少连（焊）接处。滤过器材不 得吸附药液组分和释放异物。禁止使用含有石棉的 滤过器材。

　　现有制药机械生产企业500多家，能生产八大 类3000个品种规格的制药机械产品，在企业 数量、产品品种、产量等方面均居世界首位， 我国已成为世界制药机械生产大国，基本满 足医药企业的装备需要，其中具有20世纪90 年代水平的产品占主导地位，有些产品还达 到国际先进水平，有的产品还取得了国际认 证证书，我国的制药机械已批量出口到美国、 英国、俄罗斯等30多个国家和地区。

　　再验证指一项工艺、一个过程、一个系统、一个设 备或一种材料已经过验证并运行一个阶段后进行的， 旨在证实已验证的状态没有产生飘移而进行的验证。 关键工序特别需要定期验证。 再验证可分为两种类型，一是生产条件（如原料、 包装材料、工艺流程、设备、控制仪表、生产环境、 辅助系统等）发生变化对产品质量可能产生影响所 进行的再验证； 另一是在计划时间间隔内所进行的定期再验证。

　　药厂的基本建设项目和技术改造项目都涉及到车间 设计问题。 车间设计是一项综合性很强的工作，是由工艺设计 和非工艺设计所组成。 设计工作应委托经过资格认证并获有由主管部门颁 发的设计证书从事医药专业设计的设计单位进行。 设计质量关系到项目投资、建设速度和使用效果， 是一项政策性很强的工作。 无论是基本建设工程，还是技术改造工程，以及其 他固定资产投资工程，国家规定都必须严格按照相 应的建设程序进行。

　　产品验证指在特定监控条件下的试生产。试生产可 分为模拟试生产和产品试生产两个步骤。产品验证 应至少进行3批，其间应验证生产处方和生产操作 规程的可行性和重现性，并根据试生产情况调整工 艺条件和参数，然后制定切实可行的生产处方和生 产操作规程并移交正工生产。 工艺验证指与加工产品有关的工艺过程的验证。其 目的是证实某一工艺过程确实能始终如一地生产出 符合预定规格及质量标准的产品。

　　（3）运行确认 运行确认指为证明设备达到 设定要求而进行的运行试验。运行确认是根 据标准操作规程草案对设备整体及每一部分 进行空载试验来确认该设备能在要求范围内 准确运行并达到规定的技术指标。 （4）性能确认 性能确认指模拟生产试验。 它一般先用空白料试车以初步确定设备的适 用性。对简单和运行稳定的设备可依据产品 特点直接采用物料进行验证。性能确认主要 考虑以下因素。

　　一、 制药机械的分类与代码； 二、 制药机械产品的型号； 三、 药品生产对设备的要求； 四、 GMP认证与验证； 五、 制药机械设备的发展动态； 六、 制剂车间工艺设计简介。

　　制药机械产品型号由主型号和辅助型号组成。主型 号依次为：制药机械的分类名称、产品型式、功能 和特征代号组成，辅助型号包括主要参数、改进设 计顺序号。

　　改进设计顺序 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式代号 制药机械分类名称代号

　　制药机械中，第四层为区分各种剂型机械的代码， 即制药机械按剂型可分为14类。博鱼网站 BOYU 第五层结构为按功能分类的代码，如片剂中，混合 机（01），制粒机（03）、压片机（05）、包衣机 （07）。 第六层结构为型式结构代码，如压片机中，单冲压 片机（01）、旋转压片机（05）、高速压片机 （09）、自动高速压片机（13）、粉末压片机 （17）、其他压片机（99）。 例如：单冲压片机的代码为65、64、13、01、05、 01 自动高速压片机代码为65、64、13、01、05、13 13 返回

　　（一）GMP认证 《药品生产质量管理规范》是顺应人们对药品质量必须万无 一失的要求，为保证药品的安全、有效和优质，从而对药品 的生产制造和质量控制管理所作出指令性的基本要求和规定， 中国将实施GMP制度直接写入了《药品管理法》。 GMP是药品生产企业对生产和质量管理的基本准则，博鱼网站 BOYU适用于 药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响产品质量的各关 键工艺。 《规范》中包括了人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、 文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良 反应报告、自检等项的基本准则。

　　药品GMP认证有两种形式，一是药品生产企 业（车间）的GMP认证，另一种是药品品种 的GMP认证。药品生产企业（车间）GMP认 证对象是企业（车间）。药品品种GMP认证 对是具体药品。 药品GMP认证的标准为：《药品生产质量管 理规范》、《中华人民共和国药典》、《中 华人民共和国卫生部药品标准》及《中国生 物制品规程》。 对新建、扩建和改建的药品生产企业及车间 必须符合《药品生产质量管理规范》，并经 认证后方可取得“药品GMP证书”。

　　（1）设备的设计、选型、安装应符合生产要 求，易于清洗、消毒和灭菌，便于生产操作 和维修、保养，并能防止差错和减少污染。 （2）与药品直接接触的设备表面应光洁、平 整、易清洗或清毒、耐腐蚀，不与药品发生 化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、 冷却剂等不得对药品或容器造成污染。