12月6日，生基医药合作伙伴合源生物科技（天津）有限公司宣布，其CAR-T新药CNCT19细胞注射液的两项新药临床试验申请（IND）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病和复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

　　【辉瑞TYK2/JAK1抑制剂在华获批临床】12月6日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，辉瑞公司（Pfizer）的PF-06700841片在中国获得两项临床试验默示许可，适应症为：成人活动性系统性红斑狼疮。

　　【葛兰素史克GSK3196165在华获批临床】12月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，葛兰素史克公司（GSK）申报的一款GSK3196165注射液的临床申请获得默示许可，适应症为中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。

　　【全球首款靶向Claudin 18.2在研药物在华获临床试验许可】12月4日，专注于开发CAR-T细胞和抗体药物的科济生物（CARsgen Therapeutics）宣布，其在研重组人源化抗Claudin 18.2单抗注射液（AB011）已获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性实体瘤患者的临床试验。

　　【君实生物牵手多禧生物，获得一款抗Trop2单抗-Tub196偶联剂】12月4日，君实生物发布公告称，公司与杭州多禧生物签署了《药品开发及许可合同》，获得后者注射用重组人源化抗Trop2单抗-Tub196偶联剂DAC-002在除日本、韩国外的全部亚洲国家及区域的独家开发及商业化权益。

　　【千山药机或成A股第二例因重大违法强制退市】12月2日晚间，湖南千山制药机械股份有限公司发布公告，公司收到《中国证券监督管理委员会行政处罚及市场禁入事先告知书》。经查，公司存在虚增销售收入、净利润等财务造假的情况，2015-2018年连续四年的实际净利润均为负值，触及重大违法强制退市情形，公司股票可能被实施重大违法强制退市。

　　【阿斯利康BTK抑制剂在中国获批临床】12月3日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，acalabrutinib胶囊在中国获得一项新的临床试验默示许可，适应症为：单药用于既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的成人患者。

　　【恒瑞医药吡咯替尼乳腺癌3期临床申请获批】12月3日，恒瑞医药发布公告称，公司抗癌药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛，对比安慰剂联合曲妥珠单抗加多西他赛，用于术前治疗早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌的3期临床研究已经获得中国国家药监局的批准（受理号为CXHL1900297、CXHL1900298），公司计划于近期开展临床试验。

　　【礼来80亿美元收购的“不限癌种”疗法在中国获批临床】12月2日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，礼来公司（Eli Lilly）旗下RET靶向抑制剂selpercatinib（LOXO-292）已在中国获得6项临床试验默示许可，适应症为：RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC），以及RET融合阳性的实体瘤、RET 突变的甲状腺髓样癌（MTC）和其他存在RET激活的肿瘤。

　　【安进抗癌药卡非佐米在华申报上市】12月2日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，安进公司（Amgen）旗下的注射用卡非佐米（carfilzomib）在中国的上市申请已获得CDE受理。这是一款蛋白酶体抑制剂，用于治疗多发性骨髓瘤。

　　【信达生物宣布pemigatinib新药上市申请获FDA优先审评资格】12月2日，信达生物宣布，美国FDA已受理Incyte递交的FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药上市申请（NDA）并授予了优先审评资格，用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌。

　　【绿叶制药14亿收购博安生物98%股权】12月1日晚间，绿叶制药集团发布公告，与绿叶投资集团签署购买协议，收购山东博安生物技术有限公司98%股权，收购总价不超过14.47亿元。绿叶制药此举旨在加速推动生物药业务的全球布局。

　　【璧辰医药BRAF抑制剂获美国FDA临床试验许可】11月30日，生物医药创新企业璧辰医药(ABM Therapeutics）宣布，其自主研发的新一代BRAF抑制剂ABM-1310，已获得美国FDA临床试验许可，用于治疗多种恶性肿瘤及脑转移。

　　【奥拉帕利在中国获批用于BRCA突变的晚期卵巢癌一线日，由阿斯利康（AstraZeneca）与默沙东（MSD）共同研发的PARP抑制剂奥拉帕利（Olaparib）已经获批中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，用于 BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

　　【痴呆症相关精神病创新疗法3期试验达到终点】12月6日，Acadia Pharmaceuticals公司在第12届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）大会上宣布，其血清素受体反向激动剂pimavanserin，在治疗痴呆症相关精神病（dementia-related psychosis）患者的关键性3期试验HARMONY中，达到主要终点和关键性次要终点。

　　【BMS免疫调节剂获突破性疗法认定】12月5日，百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb，BMS）公司宣布，美国FDA授予其Orencia（abatacept）突破性疗法认定，用于预防接受非相关供体造血干细胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）。

　　【“first-in-class”IL-15超级激动剂获突破性疗法认定】12月5日，ImmunityBio公司宣布，美国FDA授予其IL-15超级激动剂N-803突破性疗法认定，用于与卡介苗（BCG）联合治疗此前对BCG反应不佳的非肌层浸润性原位膀胱癌（CIS）患者。

　　【狼疮性肾炎创新疗法达到3期临床终点】12月5日，Aurinia Pharmaceuticals公司宣布，该公司开发的voclosporin，与霉酚酸酯（MM）和低剂量类固醇联用，在治疗狼疮性肾炎（LN）患者的关键性3期临床试验中，达到所有主要终点和关键性次要终点。

　　【女性月服避孕药研发成功，将进入人体测试】11月4日，美国Lyndra生物医药公司宣布研发出女性月服避孕药，已做完动物活体实验。该药剂比一般药片大，一旦吞服，药片会留在胃里数周，缓慢释放避孕荷尔蒙，当其完成工作，便会分解从体内排出。这家公司的研发团队包括哈佛医学院和麻省理工学院研究人员，由比尔盖茨基金会赞助。

　　【FDA批准罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗转移性非鳞状NSCLC】12月4日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准了Tecentriq（atezolizumab）与化疗（Abraxane[紫杉醇蛋白结合物; nab-紫杉醇]和卡铂）组合作为转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线疗法，患者无EGFR或ALK突变。

　　【治疗慢性肾病患者，“first-in-class”疗法达到3期主要终点】12月4日，Ardelyx公司宣布，其NHE3抑制剂tenapanor，在治疗慢性肾病（CKD）透析患者高磷血症的关键性3期试验PHREEDOM中，显著改善患者的血磷浓度，达到主要研究终点。

　　【渤健新疗法达到2期主要终点】12月4日，渤健（Biogen）公司宣布，其人源化IgG1单克隆抗体BIIB059，在治疗皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者的2期试验LILAC中，与安慰剂相比，显著降低患者的疾病活动，达到研究的主要终点。

　　【Keytruda联手抗体偶联药物，默沙东达成临床试验合作】12月3日，Seattle Genetics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司联合宣布，与默沙东（MSD）达成一项临床研发合作，将共同开发其抗体偶联药物（ADC）enfortumab vedotin与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）组成的联合疗法，在3期临床试验中治疗转移性尿路上皮癌初治患者，该试验的数据将用于支持该疗法在全球范围内的监管申请。

　　【造福难治型脑瘤儿童患者，创新疗法已递交滚动上市申请】12月3日，Y-mAbs Therapeutics公司宣布，已经启动其靶向GD2抗原的人源化单克隆抗体naxitamab的滚动生物制剂许可申请（rolling BLA），治疗复发/难治型高危神经母细胞瘤（neuroblastoma）患者。

　　【海杰亚医疗完成近两亿元B轮融资】12月6日，海杰亚（北京）医疗器械有限公司完成了新一轮近两亿元人民币的融资，本轮融资由建银国际管理的建兴医疗基金领投，琨瀛资本、顺澄资本联合投资。海杰亚医疗是一家集研发、生产和销售为一体的国家级高新技术企业，公司专注于“肿瘤·微创·低温”医学健康领域的高新技术创新医疗产品的开发。

　　【和卓生物获数千万元A轮独家投资】12月5日，生殖遗传全产业链领导者和卓生物宣布完成数千万元人民币的A轮融资，由中金资本独家投资。和卓生物成立于2013年，是一家深耕于生殖和遗传领域的高科技企业。

　　【瑞博生物完成2亿元C1轮融资】12月5日，苏州瑞博生物技术有限公司宣布完成了2.03亿元人民币的C1轮融资。本轮融资由磐霖资本和三一创新投资共同领投，君联资本、国投创新、瀚漾资本、蓝海资本、创源垣投资、大榭允公投资、深圳众汇投资等知名机构共同跟投。瑞博生物成立于2007年，致力于小核酸药物研究和开发。

　　【辉大基因完成逾亿元A轮融资】12月2日，基因编辑与基因治疗新锐企业辉大（上海）生物科技有限公司宣布完成逾亿元的A轮融资，由辰德资本领投，新投资方药明康德、惠每资本、雅惠资本以及原有投资方夏尔巴投资四家机构跟投。辉大基因于2018年10月31日在上海国际医学园区注册成立，专注于人类罕见遗传疾病新型治疗技术及药物的研发。

　　【百特以3.5亿美元收购赛诺菲的Seprafilm Adhesion Barrier】12月2日，全球领先的医疗产品公司百特国际（Baxter International Inc.）宣布已与赛诺菲达成最终协议，将从赛诺菲（Sanofi）收购Seprafilm Adhesion Barrier设备和相关资产。百特成立于1931年，该公司主要从事医疗器械、创新技术和疗法的研发，为血友病、免疫系统疾病、传染病、肾脏疾病和其他急慢性病患者提供新的治疗选择。

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