公司新闻(BOYU)
➢ 药物剂型的第一代：丸、丹、散、膏等； ➢ 药物剂型的第二代：机械化生产的普通制剂； ➢ 药物剂型的第三代：缓释制剂、控释制剂； ➢ 药物剂型的第四代：靶向给药系统； ➢ 药物剂型的第五代：脉冲式给药系统。
低分子溶液高分子溶液胶体溶液乳剂混悬剂固体制剂
l 口服常释剂型：普通片剂（片剂、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、 糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、 肠溶胶囊
l 2.制剂与剂型 【制剂】 依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制
成适合临床需要并具有一定规格的剂型，可直 接用于防病治病的药物。 【剂型】 将药物加工成的各种适宜形式。 片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
剂型：适应治疗或预防的需要而制备药物应用形 式（某一品种可以制成不同的剂型）
1、溶液剂(solution或liquid) l 一般为非挥发性化学药物的澄明水溶液，供内
l 一般指药物的灭菌溶液或混悬液，亦称安瓿剂 (ampou1)，供注射用。
l 有的药物在溶液中不稳定，则以其灭菌的干燥 粉末封装于安瓿中，通常称为粉针剂，临用时 配成溶液。
l 粘合剂可用蜂蜜、水、米糊或面糊，所制成的 丸剂分别称为蜜丸、水丸、糊丸。
l 指一种或多种药物均匀混合而制成的干燥微末 状制剂，供内服或外用。如冰硼散。
l 系将药物装入空硬胶囊或软胶囊中制成的制剂， 供内服。如头孢羟氨苄胶囊。
l 植入片(经过灭菌)：埋藏于皮下，起长效作用。 l 肠溶片：是在片剂外层包有耐酸的肠溶包衣，
l 将药物细粉(多为中草药，100目以上)或药物 提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的圆球型固 体制剂，专供内服用。
l 第七章 液体BOYU官方 博鱼制剂的生产技术 l 第八章 其他常用制剂的生产技术 l 第九章 药物新剂型
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 第二节药物剂型 一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的 第三节药物制剂的工作依据 一、药典与药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规 第四节药物制剂技术与设备的发展 一、药物制剂技术的发展BOYU官方 博鱼 二、药物制剂设备的发展
长期以来，我国的制剂品种难以打入国际市场，这与制剂技术 落后、制剂机械技术水平低、达不到GMP要求有关。近几年来， 通过科研开发，技术引进，消化吸收，制药设备产品的品种系列 已基本满足医药企业的装备需要，总计有1100多个制药机械产品 品种规格。其中具有20世纪90年代水平的产品占主导地位，但 与国外先进水平相比，设备的自控水平，品种规格，稳定性、可 靠性、全面贯彻GMP等方面还存在不同程度的差距。
(Good Manufacture Practice，GMP) 是指用科学合理的规范化条件和方法保证生产优质药 品的一整套文件，是药品生产和质量管理的基本准则
l 确保药品质量 ，保证用药安全、有效 ； l 药品监督管理部门的检查、监督有法可依 ； l 与国际接轨，参与国际医药市场的竞争。
l 《英国药典》在世界各国药典中占有重要地位， 我国出品的药品也是参照该药典的规定进行生 产的。
处方是指医疗和生产中关于药物调剂的一项重要书面 文件。是医疗和配药之间的书面凭证。 2.处方的类型 l 法定处方 药典、标准收载的处方 l 医师处方 医师对患者用药的书面文件 l 协定处方 医院药剂科与医师协商共同制定的处方
l 懂结构、懂原理、懂性能、懂用途 l 会使用、会保养、会维护、会排除故障 相关课程：药剂学
l 第一章 绪论 l 第二章 制剂生产中基本的单元操作 l 第三章 常规口服固体制剂的 生产技术 l 第四章 灭菌与空气净化技术 l 第五章 制药工艺用水的生产技术 l 第六章 常规灭菌与无菌制剂的生产技术
l 系将药物浸出液浓缩后的粉状或膏状固体剂型。 除特别规定外，浸膏的浓度每克相当于2—5克 原生药。如颠茄浸膏。
l 1963年版开始将收载内容分为二部。“—部” 主要为中药，“二部”为合成药品和抗生素等。
l 1864年颁行第一版。198O年版(第十三版)将药 典分为二部。第一部分收载基本药品，第二部 分收载各种制剂、血液制品、免疫制品、放射 性药品，并增加不少手术用品。
生物技术药物 （biotechnicals drugs）系指通过基 因重组、发酵、核酸 合成等生物技术获得 的药物，如细胞因子 药物、核酸疫苗、反 义核酸等。
l 优点：疗效迅速、剂量准确、作用可靠。 l 适用于不宜口服的药物以及不能口服或急症的
l 多种药物配制成透明或混悬液的水性液体制剂， 供内服。如胃蛋白酶合剂。
l 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语 l 1.药物与药品 【药物】 供预防、治疗和诊断人的疾病所用物资的统称。 【药品】
预防、治疗和诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用 法用量的物资。
制剂：根据标准，制备的药物应用形式的具体品 种（某一剂型中含有不同的具体品种）
l 一、剂型的分类 1.按形态分类 2.按分散系统分类 3.按制法分类 4.按给药途径和方法分类
l 含有药物、药材提取物或芳香物质的蔗糖近饱 和的水溶液。如小儿止咳糖浆。
l 生药或化学药品用乙醇萃出或溶解而制成的澄 清液体制剂。如复方樟脑酊。
l 指药物与抛射剂(液化气体或压缩气体)一起装封于带 有阀门的耐压容器内的液体制剂。
l 使用时借助于气化的抛射剂增加器内压力，当阀门打 开后，能自动将药液以极细的气雾(颗粒直径一般在 l0微米以下)喷射出来。
1、软膏剂(ointment) l 指药物加入适宜基质(凡士林、液体石蜡、羊
毛脂等)制成的半固体外用制剂。 l 专供眼疾用的极为细腻的软膏又称眼膏剂。
l 将药物溶解或混合于半固体或固体的粘性基质 中，涂于敷背材料上，供贴敷于皮肤上的外用 制剂。
l 药典(pharmacopoeia)是一个国家药品规格标 准的法典，由国家编撰，并由政府颁布施行， 具有法律性的约束力。
l 药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定 的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备 要求、检验方法、作用与用途、用法和用量等， 以作为药品生产、检验和使用的依据。
l （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、 处方和工艺、合格的原辅材料、严格的管理制 度等；
l （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境 与生产条件、GMP厂房、设备等。
l 新剂型：包括药物载体制剂如微型胶囊、脂质 体、微球剂、磁性微球、前体药物制剂、膜剂 等。
固体剂型 l 1、片剂(tablet) l 将药物加入赋形剂经压制而成的小圆片。 l 优点：制造、分发和服用方便。 l 最常用
l 将化学药物制成干燥颗粒状的内服剂。 l 以中草药为原料，根据汤剂特点，创制成一种
颗粒性散剂(powder granule)临用时加水冲服， 故又称冲剂。冲剂既保留了汤剂发挥药效较快 的优点，又便于保存和运输。
二、药物制成剂型的目的 1.适应临床防治与诊断疾病的需要 2.适应药物性质的要求 3.提高药物的生物利用度或者改变药物作用的性
质 4.降低药物的毒副作用或发挥靶向作用 5.为了服用、生产、贮存和运输的方便
l 指生药的浸出液经除去部分溶媒而成为浓度较 高的液体剂型。除特别规定外，每毫升相当于 生药 1克。如甘草流浸膏等。
l 指互不相溶的两种液体(如油类药物和水)，经 过乳化剂的处理，制成均匀而较稳定的乳状液 体，一般供内服用。
（重要性） 教材：【药物制剂技术及设备】 内容：药物制剂基础知识（含义、材料、类型）
l 口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、 胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、 混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）
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