一、以辉瑞、葛兰素史克为代表的世界 500 强企业在中国的独资合资企业，他们所用的绝大多数设备都是进口制药和包装设备；

　　二、国有大型股份有限公司为了进一步提高产品质量扩大生产能力，同外资企业竞争，近十年来他们纷纷引进国外成套生产线，同时也购买国内的优质产品；

　　GMP 要求药品的生产应是连续的，其工序传输的时间很短。因此，旧式的分散操作、靠经验操作的人机参与比例大的设备需要在降低传输周转、间隔，减少人与药物的接触及缩短药物暴露时间等方面进行改进。自动化水平的提高是减少生产过程中由于人工操作带来误差的重要手段。现在，我国在很多药品的质量检验过程中，还停留在原始的人工目检水平，与国外水平差距很大。在粉针检测中，每个目检员每分钟至少检查 120 瓶，很难确保目检的可靠性。显然，这种人工的检测手段Βιβλιοθήκη Baidu本无法符合 FDA 要求的可追溯性和可说明性。因此，国内的制药设备厂应当将这部分重视起来，加大研发力度。随着 FDA 对于 PAT （ Process Analytical Technology ）的推广，在线检测与监控也将是大势所趋。

　　制药设备直接与药品、半成品和原辅料接触，是造成药品生产差错和污染的重要因素。制药设备是否符合 GMP 要求，直接关系到生产企业实施 GMP 的质量。然而在相当长的时间里，它在企业 GMP 改造中常常处于不被重视的地位。 新庙旧菩萨 的现象在一些已经取得 GMP 证书的企业里同样存在。 由于设备材质结构不当，所造成的药品生产差错和污染，已到了不容忽视的地步。如果与国外制药设备相比，差距更为明显。国外普遍使用的在位清洗（ CIP ）、在位灭菌（ SIP ）、电抛光等技术，我们的产品很少应用。

　　制药装备的基础就是围绕药品的实际生产工艺来展开的。有些制药设备厂还没有真正理解实际生产工艺，也不管制药厂提出的要求正确与否，一味照搬，装备从细处、深度、联机性、 CIP 等要求上都存在着不完善之处。所以，设备供应商应当深入用户，并结合 GMP 规范来进行设备的研制与开发，按照要求解决厂商所遇到的问题，真正实现为用户服务。 由于国内药厂投资能力和生产品种有限，实现 一机多能 就成为摆在药机厂眼前的问题。如果能够由供应商提供主机，生产商根据生产的实际要求进行功能组件的模块式添加或更换，将大大节约成本。当然，这也给制造商提出了更高的要求，模块的机构、组合、配套都需要更高的设计和机加工技术。

　　制药机械是与药品直接接触的设备，在生产中对药品质量产生最直接的影响。回顾国内制药机械发展的历程，可早期追溯到 20 世纪 80 年代。当时国内只有三十余家制药装备生产商，其中辽阳药机、中南药机、重庆药机和宝鸡药机被称为四大家族，掌控着当时的药机市场。之后，制药机械行业得到了长足的发展。

　　在 GMP 认证初期，为了抢占市场，很多制药设备厂匆匆上马，造成生产设备雷同、生产能力浪费，企业不得不采用降价手段进行恶性竞争。长此以往，必将导致偷工减料、低档配置，更不能确保整机质量和售后服务。为此，企业应当根据用户需求，结合自身特点，进行产品细化，实现产品目标的聚焦化和战略的差异化。例如针对我国中药事业的发展，药机企业应加强技术力量研制开发适合生产制造中药的设备，抢占市场，因为国外企业进入这一市场困难较多，而且如果他们只为中国市场开发这一设备，投资过大。除产品之外，国内药机企业应发挥自己的优势，在售前售后服务方面加强力量。国外企业由于距离上的劣势，参与这些活动相对困难一些。药机企业应同一些医药设计院、研究所合作，参与药厂的新药开发、工艺改进工作，加强对设备的定期维护和对客户的培训等等，来赢得更多的客户。但是无论采取何种战略，制药机械企业都要共同为提高我国制药机械行业的技术水平而努力，生产出符合国际标准的产品。这样才能在同跨国公司的竞争中生存和发展。

　　与制药企业相比，不得不承认制药机械实施 GMP 的速度较慢。目前，我们的设备仍处于外观设计的改进上，在设备使用可靠性、自动化控制、连续生产、在线清洁等方面还存在不少缺陷。随着 GMP 规范的深入，药机标准滞后表现得越来越明显。针对药机，我们再也不能沿用传统的以制造质量为标准的检测方法，而是应当从 GMP 对于药品生产的要求出发，根据需求制定标准。 GMP 对药机的要求概括如下：

　　2001 年，国家食品药品监督管理局宣布 2004 年 7 月 1 日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合 GMP 要求，并取得 “ 药品 GMP 证书 ” ，这一举措给制药机械厂商注入了一剂强心针。制药行业的发展带动了制药装备行业的前进，而 GMP 的强制执行让制药机械厂商的热情达到了前所未有的高度。一届火过一届的全国制药机械博览会见证了这一 “ 井喷 ” 时期。然而这其中不难发现，虽然药机的品种基本齐全，但高技术含量的产品不多，大部分工厂生产的制药机械是相互模仿的低水平重复产品，且距离 GMP 规范要求相差较远。市场的巨大需求、行业准入的低门槛以及知识产权意识的缺乏造成了制药装备生产商的蜂拥而上，随之而来的必然是产品良莠不齐，价格持续走低，彻底走进 “ 买方市场 ” ，让生产者苦不堪言。

　　产生这些问题，有生产技术、材料供应、市场价格、社会配套等多方面的原因，但一个不可忽视的重要原因是，很多制药设备厂并不了解 GMP ，尽管他们在产品说明上并没有忘记标上 “ 符合 GMP” 的广告语，而 GMP 对制药设备意味着什么，如何才能符合 GMP 等基本要求并不清楚；客观上由于体制原因，有关 GMP 的宣传贯彻、培训等活动没有向制药设备行业延伸，造成他们在认识上的滞后。因此，必须尽快在制药设备行业推行 GMP ，使企业从思想上理解 GMP 的内涵、真谛，在实践中提高制药设备的产品质量。

　　评价一台制药设备是否符合 GMP 要求，并不在于它的外表，要看它是否同时具备以下条件：一、满足生产工艺要求；二、不污染药物和生产环境；三、有利于清洗、消毒和灭菌；四、适应验证需要。这些原则要求，体现在每一台设备上都将有它具体的内容。而这项评价工作应当如何进行，已引起制药设备生产单位和使用单位的共同关注，成为他们的共同要求。要生产达到市场需求的高质量产品，药机企业应重视以下几点：

　　一是我国经济形势的持续高速发展，人民生活水平的不断提高，医药行业相应发展较快，由此推动了制药机械的需求增长，促进制药装备工业的繁荣。

　　二是国家对制药企业实行强制性 GMP 认证制度的推动，特别是 GMP 认证的截止期到来，是药机市场火爆的直接因素。制药装备是 GMP 硬件的重要部分，自从国家推出 GMP 强制认证制度以来，各地药厂纷纷加快了技术改造步伐，生产设备的大幅度更新为制药行业的上游产业——制药机械行业带来了重大利好，大量的生产线改造为制药机械企业带来了巨大的市场。

　　三、国有和股份制中型药厂，其所用设备基本为国产，但也会为了改进工艺、增强薄弱环节而引进进口设备；

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　　我国企业生产的单机设备和整套全自动生产机组不仅为我国 4000 多家药厂、数千家保健品企业提供了大量的优质先进装备，而且还出口到美、英、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦等 30 多个国家和地区。但是同国外产品相比，我国制药机械水平差距很大，我国的合资药厂和很多大型制药企业的关键设备都是从欧美引进的。

　　医药行业的确是一个发展前景很好的行业，外国制药设备厂商都对中国医药生产和包装市场十分看好。上世纪 90 年代以来，许多国外厂商和代理商纷纷在中国设立分公司和办事机构，有的还同国内企业合资建立公司。这些厂商在中国的年销售额达几亿欧元，并且逐年增长。近几年来，意大利自动化机械制造商协会、英国药业加工与包装机械协会、美国包装机械制造协会、德国机械制造协会等国外行业包装机械协会都不断加大对中国市场的开发力度。

　　制药（机械）装备行业从 1978 年始建至今，规模不断地发展壮大。目前，中国专产、兼产（以制药机械产品为主）的企业 600 余家，分布在全国 26 个省、自治区、直辖市。其中上海、江苏和浙江的制药机械厂家占了全国的一半以上，全行业年工业总产值超过 100 亿元，显示出近几年制药机械行业迅猛发展的趋势。

　　随着 GMP 的大幕徐徐落下，制药业经历了淘汰、并购与重组，制药装备也必然走上同样的道路。

　　行业的非常规膨胀和市场的迅速萎缩令那些同样非正常发展的企业惶恐不安。设备的粗劣、缺乏拳头产品以及低水平的仿制让不少药机企业在歧路上越走越远。从数量上看，我国是世界上最大的药机生产国，但在国际制药机械展览会上难觅中国企业的身影。同时，国内医药利润百强中有超过半数的企业引进了外国设备，并且趋势有增无减。在受到进口产品的冲击和市场萎缩的双重打压之下，向高端化、集约化发展是必然之路。国内的药机厂商只有轻数量重质量，加强技术投入和研发力量，减少仿制产品，企业间合并重组，才可能在激烈的市场竞争中拥有一席之地。

　　三是药机工业科技进步的推动。近几年来，我国药机工业狠抓科技进步，新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，个别产品甚至达到了国际先进水平。

　　加入世贸组织后，随着中国市场开放程度的加大，新一轮关税水平的下调和非关税措施的逐步取消，又在一定程度上使我国制药机械行业受至进口产品更大的冲击。面对跨国公司雄厚的资金实力、现代化的技术、优质的产品、强有力的品牌、先进的营销和管理模式，国内企业不得不思考该如何更好地生存并努力扩大自己的市场。

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　　目前，我国GMP认证工作仅限于药品生产企业。至于与药品生产密切相关的其它产品，如制药设备，尚不属GMP认证之列。面对制药设备质量参差不齐、鱼龙混杂的现象，要做到优胜劣汰，跟上GMP发展需要，我们必须加强对制药设备的产品标准化、规范化工作，促进制药设备行业的技术进步。国家经贸委所属的制药机械技术中心站和制药机械检测中心共同组建的“制药机械GMP评审委员会”，已于两年前开展了对制药机械产品的设计、结构、标准、性能、检测等方面的技术评审试点工作。该评审委员会由长期从事医药生产、设计、科研、教学、管理等方面的资深人员组成，采用第三方技术服务方式，对制药设备进行GMP评审。但时至今日仅少数大型相关企业主动申请并通过GMP认证，这项工作要做的事情还很多，同时也面临较大阻力。

　　制药装备是一个特殊的行业，它集制药工艺、化工机械、制冷、自动控制、包装机械、制造工艺、焊接等专业于一身。制药装备研发的思路就是要将这些相关专业贯穿整个设计确认的过程，而现在能熟练兼顾其中二、三个专业的人才屈指可数。中国的设备厂商不能只停留在仿制国外同类产品的阶段，而是要继承创新。一个好设备的研发过程就是各专业中高新技术的转化和应用过程。如果说现在的设备竞争还处在价格竞争的误区，那未来必然是人才的竞争。根据这些年的发展情况来看，我国后继的研发人员将出现 断层 。虽然不断有高校开设制药装备专业，但其专业教学水准还有待提高。这主要表现在没有专业的基础教材，无法因材施教。其次是教学人员的专业理论和实际应用水平有限。调研显示，我国的制药装备专业的教学水准不如食品和包装机械专业。因此，人才的储备与培养需要厂家和科研院所同步重视起来。

　　全行业产品共分八大类，有原料药机械与设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药用包装机械、药物检测设备和其它制药机械设备。在这门类繁多的产品中，不仅有先进的单机设备，而且还有整套全自动生产机组。 3000 多个品种规格的药机产品，不仅为中国 4000 多家中、西制药厂、数千家保健品企业的基本建设、技术改造、设备更新，提供了大量的优质先进装备，而且还出口到美国、日本、韩国、俄罗斯、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、巴基斯坦、香港等数十个国家和地区。推动我国制药机械行业快速发展的原因有：