无论从资产占有率还是从市场竞争力上来分析，制药机械设备在制药企业中都具着十分重要的作用。实现制药企业机械设备管理的科学化、合理化以及规范化是提升企业经济效益的重要途径。对其进行科学化的管理主要体现在：第一是必须要建立健全相关的管理体制，建立科学的机械设备管理模式，对管理系统进行有效的统一和完善是实现制药企业规范化发展的必要前提，规划化的管理体制的建立，能够有效的使企业的生产中经常出现的工作散漫和随意的现象得到有效的遏制，使企业生产的生产效率得到提高，在安全、高效的环境中工作，实现企业的生产质量的提升。第二是必须要建立科学和规范的管理制度，这一点主要是针对企业的员工而言的，作为企业的重要生产力，企业员工生产效率的高低对整个企业经济效益的提升有着决定性的作用。所以，要求企业在入职前必须要对企业员工进行全面的技能培训，在使员工的职业素养、综合素质以及操作技能等得到全面的提升之后，才能够确保员工完成工作的有效性和可靠性。同时，作为制药企业，还必须要对员工的个人意识进行培养，只有将企业的规范和员工的个人意识进行有机的统一，才能够使企业的生产效率得到确保。

　　现代化的制药企业，应当将先进的互联网技术作为企业发展的重要生产力，将互联网作为企业的重要载体，对企业的制药设备进行规划化的管理，同时对全体企业职员进行科学的分工。通过互联网设置，将每一个层次的管理工作都落到实处，加强对企业管理人员以及维修人员等的技能培训和基础教育，提升员工的各人认识和工作责任感，使其能够按照企业的相关规定进行规范化的生产和作业，对材料进行科学的安排和分类，并且还要对企业的管理资料以及技术档案等进行不断的完善，使企业的各项工作都能够做到规范化的管理。除此以外，制药企业，加强员工对机械设备的认识和维修也是一项极为重要的环节，在保证员工能够对机械设备进行熟练的操作的同时，还能够对企业制药设备的维修有一定程度的掌握，重视机械设备的保养工作，使机械设备的正常运转能够得到保障。

　　科学规范化管理主要是指对设备的前期的管理，工作中的管理，维护保养的管理等方面进行。在企业中机械设备管理中，最为薄弱的一个环节就是机械设备的前期管理，因此企业可以对现有的对机械设备的前期管理进一步改进完善，更一步科学的，规范机械设备使用中的各环节操作方法和程序。在对企业机械设备管理中要建立健全设备操作规程、设备使用规程、巡回检查制度等规章制度，形成规范化的文件系统，并对员工实施相应的培训，让员工对制度内容熟练掌握并严格执行。规范设备检修管理，设备检修管理包括检修策略、检修进度与检修信息等。在维修策略方面，维护人员应将设备按照资产原值大小，对生产、质量、环保的影响程度，出现故障的可能性及检修难易程度等进行综合评分，据此对设备进行分类，并在此基础上，针对不同类别的设备，采用不同的规范化维修模式，在检修方法和工艺方面，要建立健全检修作业指导书，明确规定各检修项目的检修内容、技术要求、质量控制点以及所需材料、备件、工具的种类与规格等等。在对机械设备进行检修的过程中，要摆脱那种凭借经验对设备进行维修的做法，应严格按照设备维修管理制度，健全检修质量的管理制度，对设备的关键受控点要进行明确的规定和设备验收程序，突出设备的事前控制和事中控制，完善自检，互检。对一些检修周期长，检修项目的机械设备，在对其进行检修时，必须要有详细的检修进度计划，维修记录和使用费用等设备技术和维修信息，以方便以后的维修人员能够参阅，遇到相同事情时能够快速处理。

　　要想对机械设备进行全效率的科学的规范化的管理主要就是避免和减少机械设备的停机故障造成的损失，对设备进行调整和设置造成的损失，设备闲置和短暂停工造成的损失，产品质量不合格造成的损失，产品产量减少造成的损失等以及设备运行时能耗的降低和设备维修，降低设备事故等方面进行科学的规范的管理，以期待减少机械设备的运行使用费用和设备不能正常工作所造成的损失，提高机械设备的运行性能和使用寿命，是机械设备能够达到最佳的综合效率。

　　对企业员工行为进行规范化管理，就是企业要求员工能够按照规范制度办事，对于制度不健全存有漏洞，员工也应该按照企业的制度办，然后在对制度进行修改，健全，如果在某些方面没有制定相关的制定，要先做，然后依据经验在制定制度，并在以后的工作中不断的健全和完善。让员工的行为依据规范，随着时间的积累，使其有制度化转变为习惯，促进其养成良好的习惯。此外，随着现在科技技术的发展，很多的电子技术也大规模的应用在医疗仪器行业，现在很多的机械设备都采用了 PLC 控制系统，有的是电脑控制，在制药企业采购这些设备时要明白其数据接口等各方面的系统参数，这样关键设备就可以形成中央控制室进行监视、控制和自动形成报表，形如金字塔模式的控制方式。

　　总而言之，制药机械设备的管理对整个企业的正常运营有着十分重要的作用，甚至对整个企业生产效率和经济效益都会产生极大的影响。所以，在现代化的企业运营中，要想实现企业的可持续发展，就必须从对企业的科学、规范化管理上入手，对企业的各项工作进行有效的控制，不断完善管理体系和管理流程，提升企业市场竞争力，促进企业发展。

　　[1] 夏萱.贵州纯杰工程机械有限公司工程机械设备管理系统的研究与设计[D].云南大学，2013.

　　医药设备是现代医药企业发展的重要基础，没有良好的医药设备，医药企业的发展就举步维艰。医药设备既是医药企业发展中的动力，同时也是医药企业固定资产中的重要组成部分，医药企业在医药设备的投资上占到了企业总投资的一半多。我国医药行业自改革开放之后就得到了迅猛的发展，医药设备的机械化水平大大提高。医药设备并不仅仅应用于医药行业，它在能源工业、食品行业等领域也得到了广泛的运用。

　　国家鼓励医疗器械本地化的政策推动了医药行业的发展，它促使机械技术在医药设备中得到更加全面深刻的运用，促进了机械技术和医药设备双方面的发展。没有机械技术，医药设备的生产能力将会大大降低，医药行业的发展也会受到严重的阻碍。

　　到今天，我国已经成为世界上的制药大国，制药行业在短短几十年里得到了迅速的发展壮大。加上中国传统的中药以及现代中药生产培育基地的发展，中药的生产制作受到了广大外国人的喜爱。虽然说我国的医药行业得到快速的发展，但是主要是在中成药上占优势，在药品的研制开发、药品的质量、药品的品种等方面与西方发达国家还有很大差距。在高端的药品制作中我国还很少有涉足，这大大限制了我国制药行业的发展。

　　为了改变我国制药行业的发展现状，必须认识到机械技术在医药设备中的重要性，认识到医药设备在制药行业的发展中的重要性。努力提高我国医药设备的机械技术水平，促进医药行业生产力的提高。

　　我国医药行业发展中存在的主要问题是：企业规模小、药品的品种少、以中低端药品制作为主、产品结构不合理、技术含量低等。在制作高端药品的医药设备中完全依赖进口，医药制作过程中的创新力不够。在医药设备的自主研发中的科技投入较少，药品的品质不足。机械技术在医药设备中的运用是要跟着时展而不断发展的，要不断将最新的合适的机械技术运用于医药设备中，努力促进我国医药设备的自主创新，促进我国医药行业的发展。

　　医药设备是医药企业生产经营活动的基础，是药品制作的基本设备，只有不断提高机械化水平才能不断提高医药企业的科技含量，不断提高药品的质量，促进生产力的提高。医药生产制作过程中，很多都是需要在高温或低温下进行，那么就必须依赖机械技术，利用机械技术来为制药营造更加有利的环境。利用机械技术，还可以大大提高医药设备的技术含量，使得制药变得更加方便和快捷，提高制药的生产力和品质，促进医药企业的发展。同时，高科技的医药设备既能保证药品的品质，也能降低能耗和减少环境污染，降低医药企业的生产成本，促进社会主义文明建设，为人们提供更加高质量的药品服务。

　　2.1机械技术应用的设计阶段。医药设备的机械技术应用的设计阶段也就是优化制药工艺的过程，对医药设备的运转结构体系进行合理优化，运用机械技术改善医药设备的生产环境。在设计阶段需要对医药设备进行各个零部件各个细节的分析研究，根据制药原理提出合理化的医药设备改良意见，优化医药设备的制药流程和工艺。可以针对局部进行机械技术的应用，也可以针对整体进行总体系统的机械技术的运用，最终达到一定的目标。通过对医药设备的各个部件之间的布置和关系、运动的配合性等方面进行分析，选择合适的材料，促进医药设备科技水平的提高。

　　2.2机械技术应用的整体规划阶段。在医药设备的整体规划阶段，考虑得更多的是机械技术要如何运用于各个环节的生产中，如何运用机械技术来保证医药设备运行的安全性。首先根据医药设备的特性和使用年限、用途等方面的特点，结合医药设备的造价和制药的成本，选择合适的机械技术，选择合适的机械技术应用范围。

　　医药设备中运用机械技术不仅是促进医药行业的发展，促进医药设备生产力的提高，也是促进机械技术发展创新的重要方面，二者是相互影响相互促进的。首先，机械技术是医药设备发展和创新的基础。没有机械技术，医药设备的发展创新就没有途径和方向，医药设备的生产力无法得到提高。只有将机械技术合理的运用于医药设备中才能提高医药设备的技术含量，才能促进医药设备生产力的提高。同时，机械技术的应用使得药品的质量得到了提高，逐步改善我国医药行业的产品结构，促进我国医药行业逐步朝着高端药品方向发展，逐步实现制药强国的目标。机械技术的不断发展和创新为医药设备提供更加全面的服务，使得医药设备的技术含量大大提高，促进我国医药行业的发展。

　　其次，医药设备的发展带动机械技术的发展。医药设备运用机械技术的过程也是在不断对机械技术进行研究的过程，加大对机械技术的科技投入，推动机械技术的发展和创新。

　　机械技术和医药设备的发展是相互促进的，相互影响的。在当今机械技术快速发展和医药设备运用越来越广泛的形势下，不断加大科技投入，注重机械技术的研发和医药设备的自主创新，提高医药设备的机械化水平，提高技术含量，促进医药行业的快速发展。医药设备快速发展也必然带动机械技术的发展，促进机械技术的创新。在当今创新是第一生产力的时展下，我国的医药行业要看到自身发展形势，发现自身的问题，注重医药设备的机械技术应用和医药设备的创新，促进医药行业的发展，进而带动社会经济和社会文明的发展。

　　[1]聂辉.机械技术在医药设备中的应用探讨[J].中国科技纵横，2012（19）

　　（1）必须立足于现实。制药企业科学管理机械设备是一个推进的过程，短时间不可能就成，必须与制药企业管理现状有机结合，根据员工的整体素质水平，确定设备的管理程序。

　　（2）必须积累遵循设备管理经验。科学管理企业的机械设备，必须在企业原有的内部设备管理方法的基础上，进行修订完善和创新，以确保顺利施行科学的管理方法。制药企业科学管理医药设备，就是要在科学管理的基础上实现规范化管理，从而使管理方法的科学性和先进性充分的显现出来。在我国制药的企业设备管理中，必须对企业的内部管理体系进行完善，通过可操作性强的设备管理手段，结合实际情况，避免形式化或格式化倾向，同时学习先进的管理理念，经过具体的实践，来不断完善企业设备科学化的管理体系。

　　长期以来，我国大部分的制药企业往往在设备出现问题后，才临时抱佛脚进行设备维修，也就是以事后维修为主。但是，随着科学技术的发展，以及国内越来越广泛地应用GMP管理，事后维修已经不能适应制药企业的发展和GMP的相关要求，而必须要转变为事前维修。所谓事前维修，是指设备在故障发生之前，运用先进的科学技术手段监测设备的各部位，对故障发生的可能性进行进行预测，并利用各种手段予以及时有效排除。可以说，坚持以预防为主，将事后维修转变为事前维修，这是制药企业科学管理医药机械设备的必然趋势。这主要是因为在设备发生故障以后，实施事后维修，其补救方法是被动的、滞后的，而且在事后维修的设备管理方式下，机械设备如果出现故障，就会中断整个设备生产线的运行，进而导致报废大批药品，或使药品的质量下降，从而使企业产生无法弥补的损失。而事前维修不同于事后维修，它是主动、提前的在设备发生故障前实施预防手段，这一管理方式可以大大降低设备故障发生的概率，有效减少设备的停机时间，使药品的顺利生产得到保证，进而降低企业的成本，减少不必要的损失，使经济效益得到持续提高。在实际应用事后维修时，设备管理部门要利用先进的科学技术手段监测主要设备，并在所有设备的各个部位上逐渐推广。

　　在实际的生产中，只有使设备的损失及能耗得以有效降低，事故发生的概率彻底减少，维修费用得到有效控制，设备的性能和使用寿命得到有效提高，设备的综合使用效率才能够提高。因此，必须规范化管理设备。一般情况下，设备损失主要包括设备故障导致的停机减产损失、设备空转和闲置导致的损失、产品质量产量导致的损失等，因此，我们必须针对以上各方面切实提高设备的管理水平，实现制药企业医药机械设备的科学化管理。而实现医药机械设备的科学化管理，要靠员工、靠员工素质和业务能力等持续提高。而加强管理培训制药企业人员，强化工作考核制度，无疑是提升医药机械设备管理水平重要手段，加强培训有助于全体工作人员素质的提高，能够有效减少在生产过程中违规操作引起的机械故障，使机械损坏率降到最低。因此，加强对制药企业人员的培训和考核，建立一支具有过硬的技术素质的维修队伍，是构建科学合理的机械设备管理体系的关键因素，加强管理考核，能够切实激发企业员工的积极性，从而促进设备管理业务水平的持续提高。

　　目前，我国大部分地区在枸杞、葡萄种植中仍采用人工喷药作业，农业机械化水平低下，极大制约了枸杞、葡萄产业的发展。近几年，为了提升枸杞、葡萄种植机械化、自动化进程，降低人工劳动强度和成本，我国在引进国外先进技术设备的基础上，开始研制符合我国国情的枸杞、葡萄植保机械。如新疆昌吉州农机推广站研制生产的IK-40-40型葡萄施肥开沟机，很好地解决了人工开沟质量不高、劳动强度大、误农时、生a效率低的难题；山东省蓬莱市农机推广站研制的3WPZ系列葡萄喷雾机在自动加药、可调节喷杆等方面已达到国内领先水平；山东省农机推广站研制的ZFP-2.0型葡萄施肥机，其排肥器采用螺旋推进原理，生产效率在原有施肥设备基础上有了很大的提高[1]。

　　近几年，对于农业机械的研究，国外正向着智能化、集约化、自动化、大型低耗高速的方向发展。而为了提高机器利用率，降低成本，将一台机器改装成能够进行多种作业的联合作业机械，是当前农业机械研究的一个重要课题。所谓联合作业机械，就是利用1台机器能够完成种植、喷施、采收等多种作业任务的一体机[2-4]。国外一些先进的研究成果，对我国开发适于枸杞靶向防风喷药精量施肥机具有一定的启发意义[5-6]。

　　该机械利用雾化喷头立体式喷洒农药，喷洒过程中可以利用可升降折叠式防护翼进行防护喷药，其特征在于利用可升降折叠式防风翼及立体式喷药系统能够有效防止吹风对喷药的影响，提高喷药安全性及药剂使用效率，同时由于采用了立体式喷头设计，喷药方向更加全面，有上、下方向喷药喷头，左、右喷药喷头，前、后喷药喷头，喷药效果更加优良。

　　2.2.2 设备的操作步骤。①往药剂水箱加水至水箱充满水；②将药剂通过加水口加入药剂水箱；③启动源动力机械，开启搅拌设备进行搅拌，时间为5～7 min；④准备喷药；⑤根据作物种类和植株高度、冠幅调整防风翼位置；⑥启动药剂喷射压力泵开始喷药；⑦观察药剂水箱水位计，当水位到与水箱低相齐平时停止喷药，重新添加水和药剂；⑧喷药结束后，将剩余药剂通过水箱底部泄水阀门释放至专用容器，在容器上标明药剂相关参数和使用量并进行保护性处理。

　　翼片：8片；材料：钢架支撑、亚克力板防护；形状：长方形；升降动力系统：柴油机传动液压系统。

　　动力：药剂喷射压力水泵提水形成高差带动搅拌设备叶轮转动；均匀度95%；搅拌轴转动转速60 r/min。

　　于2016年8月分别在宁夏银川市枸杞研究所院内和吴忠市红寺堡区进行了田间试验，试验主要针对枸杞进行，从试验的效果来看，该设备喷药过程中技术参数稳定，指标达到理想效果，喷药范围控制（与树冠相比）90%，喷药节药效果达到20%，病虫害防治程度提高了10%[7]。

　　该设备的研制为我国枸杞葡萄植保技术提供了新的技术支撑，可节省农药20%以上，有效防控病害程度提高10%，喷药范围控制在90%[8]。

　　[1] 潘德俊.自走式枸杞葡萄施肥植保一体机的设计[D].银川：宁夏大学，2004.

　　[2] 张金波，葛宜元，王晨超，等.智能型喷药装置的设计[J].农业科技与装备，2015（1）：28-30.

　　[3] 张发军，柴苍修.智能车载喷雾的模糊控制方法[J].农业工程学报，2007，23（7）：104-108.

　　[4] 北京农业智能装备技术中心.一种牵引式变量喷药机：中国，2.4[P].2013-10-12.

　　[5] 北京农业智能装备技术中心.一种精准智能对靶喷药机：中国，2.0[P].2013-10-12.

　　第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。

　　第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。

　　对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。

　　第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。

　　卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。

　　工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。

　　医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。

　　第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：

　　（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

　　（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；

　　（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。

　　医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。

　　第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。

　　医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。

　　验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。

　　第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。

　　第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。

　　医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。

　　第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。

　　医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。

　　第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。

　　第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。

　　第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。

　　第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

　　第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。

　　第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。

　　处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。

　　第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。

　　儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。

　　第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。

　　村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。

　　第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。

　　审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

　　第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。

　　第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。

　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

　　第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。

　　医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。

　　第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。

　　列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。

　　第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。

　　第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。

　　第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。

　　统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。

　　第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。

　　第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。

　　第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。

　　第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。

　　在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。

　　第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。

　　就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。

　　第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。

　　医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。

　　第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。

　　监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。

　　第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。

　　卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。

　　第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。

　　第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，博鱼BOYU应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。

　　第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。

　　第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

　　医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。

　　第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。

　　第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。

　　第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。

　　食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。

　　工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。

　　第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。

　　第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：

　　（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；

　　（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；

　　第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

　　（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；

　　（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；

　　第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：

　　（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

　　第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。

　　第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。

　　医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。

　　第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。

　　医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。

　　第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

　　第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。

　　第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。

　　第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。

　　五年来，全市食品药品监管系统以理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，以确保人民群众用药安全为根本目标，大力实施药品放心工程，不断深化药品专项整治，全面推进农村药品“两网”建设，药品市场秩序逐步规范，人民群众用药安全感明显提升，全市没发生一起重大药品安全责任事故，为“平安”、“和谐”建设作出了应有的贡献。1.药品医疗器械监管体制逐步完善。市、县区两级全部设置了食品药品监管机构，明确了机构职能、编制和人员，建立了稽查执法机构和队伍，落实了部门职责。乡镇（街道）普遍聘请了药品监督员、协管员、信息员，延伸了监管触角。开展了药品检验实验室认证工作，药品检验、药品不良反应监测等技术支撑体系不断完善。2.药品医疗器械监管机制不断健全。推行了药品质量受权人制度，严格推进GMP、GAP、GSP实施，大力开展药品使用质量管理规范化工作，积极构建农村药品供应网和监督网建设，健全稽查联动机制，完善药械日常监管机制、药品抽验机制，保障了药品质量安全。3.药品医疗器械安全状况明显改善。大力开展各项药品专项整治，严厉打击各类违法行为，净化了药品市场秩序。全市药品评价性抽验总合格率显著提高，是全省乃至全国药品质量最安全、市场秩序最规范的市之一。4.助推医药经济健康持续发展。相继出台了扶植企业发展的优惠政策，明确了政务服务、技术支持和人才培养等保障措施，为医药经济持续健康发展营造了宽松环境。“十一五”末，全市共有药品生产企业34家，医疗器械生产企业31家，药品批发企业46家，药品零售企业2500余家，使用单位5500余家。其中鲁南制药、罗欣药业均进入制药工业全省十强和全国百强，医药经济已成为全市新兴支柱产业。

　　医药产业发展水平总体不高，低、小、散的状况还未彻底根本扭转；一些企业法律意识比较淡薄，制售假劣药品的违法现象还时有发生；社会公众科学合理用药知识还比较匮乏，参与监督和自我维权意识还不够强，药品质量安全社会监督的大格局尚未完全建立；药品监管责任体系不够健全，监管机制还不够完善，特别是乡镇以下监管力量极其薄弱；制售假劣药品的技术和手段越来越高超，监管技术、人才和手段匮乏，电子监管、检验检测和执法装备配置不够，尤其是检验检测设备、人员和技术力量不足，远不适应当前药品监管工作的实际需要。

　　“十二五”时期是全面建设小康社会、构建富裕美丽的的“大、新”的关键时期，保障人民群众用药安全，越来越受到党和国家的高度重视和人民群众的普遍关注。我市是一个药品生产、流通和消费大市，监管点多、面广、量大，监管任务与监管力量之间的矛盾日益突出，药品安全监管形势依然严峻，必须进一步加强药品安全工作，为人民群众生命健康提供更可靠保障。

　　以理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观，紧紧围绕全市中心工作，坚持标本兼治、综合治理、规范秩序、促进发展的思路，切实加强药品、医疗器械的监管，逐步建立健全行政执法体系、技术支撑体系、风险预警体系、应急处置体系、企业信用体系，着力解决全市药品安全基础性、关键性和全局性问题，全面提升药品监管工作能力和水平，切实保障全市人民群众用药安全，促进全市医药经济又好又快发展。

　　1.坚持服务大局，关注民生。强化药品、医疗器械监督管理工作，促进医药产业转方式、调结构，服务全市经济社会发展大局。深化医药卫生体制改革，建立健全药品供应保障体系，着力解决药品安全突出问题，确保公众用药安全。2.坚持依法行政，科学监管。增强依法行政意识和能力，规范药品安全执法。完善监管制度，健全监管机制，创新监管模式，改进监管手段，提高监管水平。3.坚持效能优先，合理布局。遵循药品监督管理规律，正确处理社会效益与经济效益、监管需求与保障能力的关系，科学规划，合理布局，着力解决监管能力建设的突出问题，提高监管效能。4.坚持统筹兼顾，突出重点。整合资源，科学谋划，加大投入，形成监管合力。以强化基础为重点，倾向基层，重心下移，加强监管基础和监管能力建设，实现全市药品监督管理能力和水平的协调发展。

　　“十二五”期间，我市药品监管事业总体目标为：经过五年努力，监管体制逐步理顺，监管责任体系逐步健全，监管队伍素质全面提高，依法行政能力明显提升，基础设施条件进一步改善，技术装备水平和检测能力显著提高，药品安全宣传教育深入开展，人民群众的药品安全意识和自我防护能力得以增强，药品生产经营秩序明显好转，制售假冒伪劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制，全市人民群众药品安全得以保障。

　　1.全市药品生产企业新修订《药品生产质量管理规范》（GMP）认证率达到100%，经营企业新修订《药品经营质量管理规范》（GSP）认证率达到100%；后新开办零售药店100%实行执业药师在岗制度。2.市级药品检验机构独立全项检验能力达到90%。药品评价性抽验合格率每年均达到98%以上；基本药物抽验和电子监管覆盖率达到100%。3.医用电器设备通用安全性检验覆盖率达到100%，市内生产医疗器械检验覆盖率达到90%。4.《化妆品生产企业卫生规范》达标率100%。

　　1.加强药品生产监管。全面实施新修订GMP，全市在产药品全部达到新修订GMP要求。加强药品生产监管制度建设，建立药品风险监管体系。推行药品质量受权人制度，强化企业责任意识和诚信意识。加强药包材和药用辅料监管。加强特殊药品监督管理，实行实时监控，严防发生流弊案件。加强中药源头监管，推行中药材GAP认证。2.加强药品流通使用监管。全面实施新修订GSP，完善药品经营许可认证制度。开展药品安全示范县创建活动，加强基层药品监管。实施处方药与非处方药分类管理制度，引导公众合理用药。全面贯彻实施《省药品使用条例》及《省药品使用质量管理规范》，规范药品使用行为。加强药品监督抽验工作。完善药品稽查管理机制、药品打假协作机制，重点打击制售假劣药品行为。完善问题药品召回和处置制度，建立假劣药品预警制度。加强部门协调联动，完善监督监测网络，建立药品广告监管长效机制。

　　1.到“十二五”末，医疗器械产品国际标准采标率达到98%，注册产品100%执行国家标准、行业强制性标准。2.全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。实施无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产实施细则及实施指南，完善医疗器械生产质量管理体系。到“十二五”末，全市二类以上医疗器械生产企业《医疗器械生产质量管理规范》达标率为100%。3.完善医疗器械经营质量管理体系。实施《医疗器械经营质量管理规范》，加强高风险医疗器械品种管理，探索建立医疗器械经营企业市场退出机制。到“十二五”末，全市医疗器械经营企业全部通过《医疗器械经营质量管理规范》检查验收。

　　健全化妆品监督管理机制，全面实施《化妆品生产企业卫生规范》。完善化妆品监督抽验制度。推进化妆品生产经营企业诚信体系建设。开展专项整治，规范化妆品生产经营秩序。到“十二五”末，化妆品生产企业专项检查覆盖率达到100%以上。

　　严格执行基本药物质量标准。建立基本药物品种和生产配送企业档案，加强基本药物中标企业生产和配送监管，建立中标基本药物留样备案制度，配备符合GSP要求和药品留样条件的设施设备。加大基本药物监督抽验，实现基本药物评价性抽验全品种覆盖。加强基本药物不良反应监测评价体系建设。全面实现基本药物电子监管。

　　1.健全药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测体系。建立市、县两级药械不良反应监测机构，立足药品不良反应监测中心，完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价预警。实施《药物滥用监测管理办法》，建立敏感人群用药调查监测机制。2.建立化妆品安全风险交流与监测评价体系。实施安全风险交流与监测评价制度和工作规范，健全安全风险监测评价网络，开展重点监测和哨点监测。3.健全药品、医疗器械、化妆品安全应急处置体系。完善应急管理制度，规范应急处置程序。制定完善应急预案。加强应急管理培训，开展应急演练。完善集指挥调度、预测预警、恢复重建、应急保障和监督管理于一体的应急平台建设，提高应急处置能力和水平。

　　1.依托市药品检验所，完善基础设施和技术支撑手段。拓展检验检测项目，培养引进专业技术人才，努力提升食品药品检验检测能力，为行政监督提供必要的技术支撑。制订和布置年度药品监督抽验方案，确定监督抽验的重点品种、重点区域、重点单位以及重点环节，为行政监督和经济发展提供一手资料和技术支撑。2.建立化妆品监督管理技术支撑体系。以市、县级药品检验所为依托，扩展化妆品检验检测项目。

　　1.加强药品监管行政执法基础设施建设。本着统一规划、先急后缓、分步建设的原则，加大对行政机构业务用房建设力度，到“十二五”末达到国家规定的建设标准，满足行政监管执法工作需要。2.加强药品技术监督管理机构基础设施建设。按照国家《药品检验所实验室质量管理规范》和履行化妆品技术监督职能的要求，统筹规划，加快建设，全面提升全市药品技术监督机构的实验室基础设施保障水平。3.改善药品监管执法条件。按照全国食品药品监督管理机构执法基本装备标准和新版药典的规定，配备、更新办公执法装备和检验检测仪器设备，满足监管执法和检验检测工作需要。4.建立投诉举报平台12313投诉举报热线，畅通投诉举报程序。

　　建设市药品监督管理数字监管工程。完善药品监督管理业务、公共服务、电子政务三大应用系统，提高社会服务能力。建设药品检验检测、应急预警平台和网络信息安全三大信息化技术支撑体系，提高监督管理效率。完善市级药品数据中心建设，建立健全全市药品、医疗器械、化妆品监督管理数据库，实现信息交换和数据共享。到“十二五”末，建立药品、医疗器械、化妆品监管数据中心，完善应急预警平台体系建设和电子政务平台建设，建成公共服务系统。建设和完善行政审批、药品电子监管、药品生产企业非现场监管、化妆品监管、电子监察、药械安全监测和药物滥用监测和药品抽验管理等业务系统。建设和完善市、县级药品检验所硬件基础平台、网络安全平台和实验室信息管理系统。

　　建设规模适当、结构优化、布局合理、素质优良的药品监督管理队伍，博鱼BOYU完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施药品监督管理人才培训计划，突出加强依法行政、科学监管、应急处置能力培训教育。鼓励各类人员通过在职教育等形式参加高层次学历教育。加快药学人才培养基地建设，发挥市医药技校专业人才培养优势，突出办学特色，建成规模适当、结构合理、特色鲜明的食品药品职业院校。加强药学技术人才管理，完善药学技术人才管理制度，实施药学技术人才服务规范，发挥药学技术人才指导临床和公众合理用药的作用。

　　落实药品安全“政府负总责、部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系。实施“网格化”监管，完善乡镇食品药品监管站所建设，全面落实药品监管责任，建立属地管理、层级分明、覆盖无隙的药品监管责任体系。按照本规划提出的总体要求、发展目标和主要任务，认真抓好落实，切实做到日常工作与重点工作相结合，既保证日常工作的及时完成，又保证规划确定内容的有效实施。要按照规划时序要求，抓好各个节点的工作，按时保质保量地完成各项工作任务。适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订。

　　加大财政资金投入，多渠道筹集资金，统筹安排药品安全所需资金，保障规划任务和项目的顺利实施。加快区域性药品检验检测中心和教育培训中心建设，尽早发挥职能作用。严格按照财务制度的各项要求，规范财务行为。加强资金监管，切实提高资金使用效益。加强审计监督，强化内部审计，严肃财经纪律。

　　适应形势发展变化的要求，深化药品监管体制改革，不断创新监管理念、监管模式、监管机制和监管手段。学习借鉴其他省市的先进经验，加强调查研究，及时总结和推广新经验、新做法。鼓励和支持各地积极探索、大胆实践，用创新的思路、方法和举措，推动“十二五”规划各项任务落实。

　　做好沟通、协调工作，积极争取上级和各有关部门、有关方面对实施“十二五”规划的支持和配合。切实做好本规划与全省药品安全“十二五”规划、市政府“十二五”规划的衔接工作，同时努力与各有关部门的规划相协调。