公司新闻(BOYU)
我国制药机械企业的长足发展依赖于技术水平的不断创新与进步，与国际生产水平接轨。本文将对当前我国制药机械的发展现状及提高整体水平的策略进行分析与阐述，以促进制药机械整体水平的提高。
制药机械是一个特殊的专业，融制药工艺，化工机械、制冷、自动控制、包装机械，制造工艺、焊接、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药机械研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计确认的过程，而现在从事于制药机械研发的人员能熟练兼顾其中二三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素。
现在部分药机企业步入竞相压价销售的误区，出现了零首付、使用后再付、低于成本价销售等情况，一些制药机械企业为了降低本，偷工减料，低档配置，不能确保整机质量和售后服务差。这样制造商急于求成或出清库存，使用方对制造商，制造商常会为讨款而奔波。企业由于无法再投入新品的研发。如此循环势必影响整个行业的发展。
有些制药机械生产企业没有真正理解制药企业的实际生产工艺，也不管制药厂提出的要求正确与否一味照做，这样形成的机械从细处、深度、联机性等要求上都存在不完善之处。
制药机械的研发与生产有许多与小试和试验相关的必要环节，如中药提炼中，相关的沸腾干燥、包衣等设备，它的工艺参数设定和变化直接影响到成品的质量。而许多药机制造商自己没有进行小试和试验的装置，不能达到制药厂提供试样，药机厂马上就能试验出工艺参数且制成成品的要求，有的药机企业还要依托使用该产品的制药厂去完成这一环节。
随着国际统一市场的逐步形成、国内制药机械企业在仿制产品生存空间越来越小的条件下，只有采取多种途径与方式。增大科技投入，采用先进的计算机辅助设计与制造、计算机辅助工程、计算机输助工艺编制、物料需求计划、制造资源计划、企业资源计划以及加工中心和计算机集成制造系统等，瞄准医药科技领域，不断研制开发新产品，增强市场竞争力，才能彻底改变国有制药机械与进口产品竞争中的“先天不足”的现象。
在追求先进技术的同时，企业应该结合自身实际，正确处理好技术先进性和技术实用性之间的问题，使两者能在企业总体战略的指导下实现有机结合。
为药厂提供个性化服务，就要从技术导向转为顾客导向转变。为了赢得顾客的信任，企业要打破常规、不断创新。
创新有技术层面上的，也有管理层面上的。技术上。随着先进制造技术的发展与应用。制药机械企业必须学会适应新的竞争机制和环境。学习国内外先进企业已经成功使用的柔性生产、精益生产等生产运作方法，采用先进技术手段．根据市场变化随时改变产品，以满足多样性和个性化的用户需求。但技术的先进性和市场运作成功并非正相关，如果没有一套完善的切合实际的生产运作管理，那也未必能达到预期效果。这就需要制药机械企业根据自身的基础和能力制定切实可行的运作管理战略。对基础较好、在行业中代表领先水平的企业，可以借鉴虚拟模式，以动态联盟为基础，实现基于互联网信息技术、充分利用外部煲源的敏捷制造模式，从而剥离自己的弱项和社会功能。强化自己的强项和核心竞争能力，打好参与国际竞争的基础。
有一定规模的企业，一方面要积极进行产品创新，另一方面要学习柔性生产、并行工程、时间压缩技术、业务过程重组等管理方法，提高自己的市场响应速度和工作效率，加强市场适应能力。基础较差的企业应对生存与发展环境和内部条件进行认真评价，认清形势，准确定位．走专业化协作配套的路子。引人计算机辅助技术以及准时生产、看板管理等方法，努力降低生产成本，以成本优势和质量优势在行业中获得竞争优势和生存基础。
制药机械行业虽然相对较小．但其产品种类却较多，其中涉及到多种剂型的生产设备。为了能在激烈甚至残酷的竞争中获胜、在国际市场上占有份额，以药厂为导向、研究企业的顾客目标、顾客的真正需求状况、顾客愿意购买什么价格的产品或服务，这是我国制药机械企业必须审视和深思的，要从速度、方便、物美价廉及个性化等多方面、全方位满足药厂需要。
个性化服务不仅只是提供符合用户要求的保质设备，还包括让用户满意的不同服务。国外企业文化研究中首先使用的“服务增值”的概念，值得我们借鉴和重视。因为企业形象从根本上说就是表现为产品质量和服务质量。同样质量的产品，可以因服务的好、坏而增值、减值。如何使抱怨用户转变为满意用户、开发忠实的顾客群、不丢失一个老客户和不断开发新客户，这是以顾客为导向、为客户提供个性化服务的根本宗旨。
市场经济是竞争经济，也是合作经济或协作经济。竞争与协作是不可分割地联系在一起的。企业在开拓市场中实行合作竞争、联合竞争、协作竞争是个大趋势，这个趋势会越来越重要。国际制药机械企业目前正以集团化、专业化、高速化、全自动化加速发展，很多跨国公司通过有选择地与竞争对手、供应商进行多层次合作，从而更好地发展自己。我国制药机械企业目前处于遍地开花的局势，但技术的重复性严重，相对竞争能力较差，尤其是当国内市场融人国际市场之后，与国外先进企业是很难竞争的。
在此形势下，唯有走协作、联营之道，扩大规模，加强竞争能力，才能保证我国制药机械企业的生存和发展。从外部大的市场环境来看，现在的市场竞争已经不是一家核心企业和另一家核心企业，一家厂商和另一家厂商的竞争，而是一条产业链和另一条产业链的竞争。这就需要制药机械企业与上下相关企业之间形成以企业信息化为基础，有利于合理安排生产、采购和销售的横向一体化的产业链，以此才能保持优势。参与竞争，立足于市场。
长期以来，国内制药机械企业和管理部门很少对生产管理模式和方法进行研究，这大大制约了我国制药机械的发展。但是，近年来我国理论界和一些先进的制药机械企业已经觉醒，并开始对制造性生产管理进行研究并尝试。努力探讨阻碍我国制药机械企业发展的原因。如何面对差异化、需求多样化的国际市场，以期提高我国制药机械的整体发展水平。
[3]雷吉平.制药机械用钢材制造前的腐蚀与防护[J].机械.2005（4）
近年来，我国医药工业迅猛发展，药品生产和包装设备开始走上前台，成为医药产业化发展的重要组成部分。中国作为制药装备的生产大国，也越来越引起人们的关注。为了研究中国制药装备行业的竞争策略，我们首先要对中国制药装备行业的现状进行了解。
制药装备指的是生产、加工和包装药品、保健品的机械和设备。制药装备水平高低、质量好坏、时间和数量能否适应需要以及售后服务水平，都直接关系到制药厂的药品质量、经济效益、能源消耗、出口创汇和药品能否达到GMP要求等等，因此制药装备的发展对医药工业稳定发展起着举足轻重，不可忽视的作用，并被越来越多的人们认识到它的重要性。
制药机械设备行业是指化学原料药和药剂、中药饮片及中成药专用生产设备的制造。制药机械设备行业在医药行业具有特定的作用，它所提供技术装备的质量好坏、水平高低、时间和数量能否及时满足与适应需要，直接关系到全国中、西药厂的药品质量、经济效益以及能否低消耗高效率达到GMP 要求等等。总之，制药机械设备行业对药厂起着举足轻重的作用。
行业发展现状，据中国制药装备行业协会数据显示，经历2008年全球金融危机后，我国制药机械销售额大幅下滑；随着2012年经济情况的好转以及中国医药工业的高速发展，2012年中国制药机械销售额大幅增加，创下了5年最高，达52%。我国制药设备业从2008年开始到2012年，业务收入都是处于快速上升阶段，特别是2012年较2009年有较大增幅，利润总额增幅达43.66%。企业个数和业务收入也实现较大幅度增加，增幅达11.76%及38.97%。
2013上半年，医药行业的刚性需求以及新医改带来的市场扩容虽带来医药行业的收入增加，但是受累于原材料涨价、产品降价的双重影响，今年上半年医药行业的行业利润却急剧下降，企业利润一旦大幅缩水，企业就根本没有实力去加强研发，更换设备提高生产了，这无疑对我国制药设备行业短期来说打击巨大。
行业存在问题，我国制药机械设备行业目前存在着产品技术水平低、行业复合人才缺乏、行业竞争不规范等主要问题。首先，我国制药设备技术水平低下。主要表现在耐久性差、配套设备缺乏、同质化严重等几个方面，国产设备不仅较进口设备效率低、耐久性差，且国产设备单机多，生产线少，设备配套的机电组件的配置也缺乏。同时由于多数企业起步低，以仿制国外设备为主，在技术上不求甚高，导致同一产品复制现象严重，影响了整体的技术水平。其次，行业复合人才奇缺。制药装备是一个特殊的专业，融制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、自动化控制、计算机运用等专业于一体。制药装备研发的思路是要把这些相关专业贯穿于整个设计过程，而我国现在从事于制药装备研发的人员能熟练兼顾其中两三个专业的人寥寥无几，而单一专业人才难以在研发构思中注入这些专业元素；最后，我国制药装备行业由于“散小乱”等行业特点导致我国制药设备行业竞争不规范。有些制药设备企业步入了竞相压价的销售误区，提供零首付、使用后再付、低于利息价销售等情况，而产品利润低导致企业困难，更无力投入技术开发与创新，对企业、行业的技术进步健康发展极其不利，更有一些企业为了降低本钱，偷工减料，低档配置，呈现了不能确保整机质量和售后服务差等弊端，降低了国制药装备的国际信誉。种种原因严重影响行业发展。
我国是个发展中人口大国，医药市场的容量巨大，单种药品的需求量较大。此外，我国制药行业集中度近年不断提高，大型制药企业和集团不断涌现。大型制药企业和集团倾向于使用高速设备，以提高人均产值和降低生产成本，增强竞争优势，实现规模效应。而刚性需求以及医疗改革的持续推动将带动医药行业快速发展，同时随着今年新版GMP等医药新政策的实施，新版GMP苛刻的升级条件为广大中小企业达标造成巨大压力，行业洗牌在即，其庞大的技改需求和市场容量，将为我国医药设备制造业带来无限商机。
制药机械设备通常分为八种，即：药物检测、制剂、原料药、饮片、制药用水、药品包装、药用粉碎、其它制药这八种机械设备。不同的机械设备在维修过程中需要不同的备件，而不同备件根据在维修管理中有着不同的重要程度。帕累托根据重要性的累计频率，提出了ABC分类法。
ABC分类法遵循80/20法则，用于制药设备机械设备备件的分析图如图1所示。
观察可知，该分析图是由一个横坐标，两个纵坐标，一条曲线跟几个长方形组成的。其中纵坐标左侧表示频数，右侧表示频率，横坐标从左到右依次表示各个备件的重要程度，剩余的曲线则表示在维修过程中，备件影响大小的累计百分数。从图中可知，A类是主要设备，B类是次要设备，C类是一般设备。即在维修过程中，A类不可替代，C类可使用替代品。
运用ABC分类法，可以提高维修工作的工作效率和经济效益，达到事半功倍的效果。
经济定货模型企业采用科学的管理方法，降低存货成本，减少不必要的浪费。定货量与成本之间的关系如图2所示。
由图可知，总成本是由两部分构成，一部分是指订货成本，一部分是指存储成本。订货成本就是卖家与买家之间进行交易的成本，而存储成本是指备件从买回来到使用这段存放在仓库的时间产生的成本。通过观察我们可以知道，存储成本与订货成本呈现反比例趋势，而总成本在其购买备件超过最优订货量之后，与存储成本成正比例趋势，即存储时间越长，总成本越高。所以我们在进行备件管理的过程中，应该进可能的找到最优订货量，减少总成本。
假设：订购备件时，固定费用为P1，变动费用为M1，备件单价为H，年需求量为F，每次进货量为Q。存储备件时，固定费用为P2，变动费用为M2，则：
在设备的使用过程中，要对备件的消耗进行预测，防止生产过程中设备需要维修却无法获得备件，造成工程的维修消耗。比较常用的预测方法有：定向预测，它主要是一种主观的自我判断，及根据以往的经验，进行备件所需量的判断。因果联系分析，即观察外在因素条件，对设备的损耗进行一定程度的假设。而最后一种预测的方法是时间序列分析法，它是一种根据历史数据与时间，构建系统动态分析结构，预测所需备件数量的方法。
工业化的进程带动了制药市场的繁荣，在当今的药用市场上，各个制药的企业和商家都采用了机械化的生产工艺，因此对于机械设备的依赖性也逐渐的提高。对相关的机械设备进行科学有效的管理一方面能够为企业节约大量的费用开支，完善企业的财政管理，另一方面又能够提高机械设备的使用效率，提高企业的制药能力。
由于管理意识淡薄，因此在企业内部没有形成一个科学的管理制度。机械设备的管理没有落实到具体的个人，常出现管理的盲点，造成一部分设备没有受到合理的利用，浪费了能源。而一部分长期投入使用的机械设备，没有得到及时的保养和维修，大大缩短了其使用的寿命。由于对于机械设备的管理经验欠缺，也不能够对机械设备的发展和变化进行及时的跟踪和反馈，机械设备普遍落后，没有进行及时的更新换代。
机械设备的管理工作不仅是管理部门的一个基本的工作方面，同时也需要技术部门的配合。一些机械设备在使用的过程中，随着使用年限的延长和使用方法手段的差异，将会出现不同类型的问题，此时，需要技术人员进行处理和维修。科学合理的维修工作能够延长机械设备的使用寿命，为企业缩减大量的设备引进资金。但是，通过对现存机械设备的调查数据分析，目前的机械设备管理人员的专业技能水平有限，专业理论掌握欠缺，对机械设备不能进行有效地管理。
调查显示，当前的制药企业在生产中对于机械设备的重视程度偏低，思想意识上的薄弱直接影响了后面的维护管理工作。设备维修管理重视程度偏低主要体现在技术运用、人才运用两方面。技术是设备管理的保证，依靠技术才能使设备运行效率不断上升，让设备管理质量达到预期效果。人才永远都是各个行业发展的动力，而制药设备管理人才在专业技能、设备理论、职业素养等方面，存在显著的不足。长期以来，企业对设备管理缺乏正确定位，设备管理更多地被看成是花钱的工作，因而得不到足够重视。
机械设备随着技术的创新而逐渐更新换代，部分企业从眼前的效益成本出发，不愿意采用新的设备，长时间沿用老旧的机械，严重制约了企业的生产效率。
提高药厂的经济效益，促进药厂的持续发展，需要结合上述的问题和不足，进行分析处理，最终提出了以下的几项基本处理措施：
各类科学技术的发展使得机械管理开始创建“标准化模式”，这种先进的机械设备管理在制药企业中的运用十分普遍。首先，实事求是。从当前机械设备管理的实际情况出发，建立一套科学完善的管理体系。其次，遵循规律。从机械设备管理具体的实践情况作为依据，为制药企业制定科学化设备管理准则的指定给予指导。提高企业机械设备的科学管理方案，及时针对日常的设备管理不足加以改进。
对制药机械设备管理人员的工作采取考核制度，可以大大提高其参与工作的积极性，显著减少设备的损失与能耗，防止设备故障的意外出现，避免在设备维护上投入过多的资金。这些工作的开展对于制药企业设备性能的增强都是很有意义的。不可否认，制药企业人员的管理培训、考核工作对于医药机械设备管理水平改善作用显著。但在考核过程中还需要引导人员转变自己的观念，从不同的角度去看待机械设备管理工作，以促进管理工作质量的改善。制药机械设备管理的思想观念科学性能决定管理者的工作行为，“质量至上，管理第一”，这是制药设备管理过程必须全面贯彻的工作理念。创建新型的机械设备管理体系应该依赖于管理模式、技术、人才的运用。在考核制度、观念转变的过程中能够显著改善设备的管理效率。
长期以来我国的制药企业对于设备的管理都没有给予足够的重视，很多设备故障是可以预先防范的。但企业非得在故障出现后才采取方案处理，整个维修工作以事后维修为主。从先进的管理理念看，早期的事后维修方法已经满足不了制药生产企业的需要，先进的管理模式被研究使用，这给设备故障的防范提供了有效依据。众所周知，制药其实是一个“高收益”行业，制药企业要想保证最终获得的经济利润增大，则对于机械设备的管理时就需要把经济效益作为管理的最终目标，以为企业带来更多的经济利益。“预先防范”工作的开展能够帮助企业尽早排除故障，做好维修方面的工作准备。事前维修是针对故障出现之前采取的防范措施，选择先进的科学技术及时监测设备不同的组成结构，对设备运行存在的故障进行科学诊断、排查，以及时制定方案限制故障。将事后维修改成事前维修对制药企业医药机械设备管理而言是未来发展的主流，事后维修仅是在故障出现后采取的策略，本质上是一种“被动”的管理模式，其会造成整个设备生产线中断、大批药品质量达不到标准，其造成企业的损失是不可估量的。而事先维修则是一种主动性的措施，其能赶在故障出现之前就进行相应的预防，把故障问题尽早处理好，有效降低了设备故障的概率，避免了设备故障造成的生产中断等问题，确保了整个生产流程的顺利运行。
经济全球化发展以及成为世贸组织一员，这些都意味着中国医药产业必须要更上一个层次。这样才能在激烈的国际竞争中占据优势，在占据优势的同时创建属于本国的医药制造品牌。“信息化”是21世纪得新概念，其涵盖了许多现代先进理念。在制药企业设备管理中引进先进的计算机技术，能够改变人工检测中存在的不足，提高故障诊断的准确性，为后面的维修工作带来很大的方便。制药企业对于内部事务管理采取信息化，能够对制药生产活动中的数据科学处理调整，以创建一个庞大的数据库。在出现故障或处理之后则能随时调用数据，以促进机械设备的故障处理率的改善。
第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：
（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；
（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
医疗机构接受捐助、赠送药品和医疗器械，从其他医疗机构调入急救需要药品和医疗器械，或者从药品零售企业直接购进急救需要药品的，应当按照前款规定进行验收，并作记录。
第九条药品验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号（生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标。
验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过产品有效期1年。
第十条村卫生室(所)、社区卫生服务中心（站）等医疗机构从药品、医疗器械生产或者经营企业采购药品和医疗器械有困难的，可以委托其他医疗机构代为采购。委托采购协议应当向县级食品药品监督管理部门备案。
第十一条医疗机构应当设立与其规模相适应的药房（药库）。药房（药库）应当与生活、办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备。
医院类医疗机构应当设置储存药品、医疗器械的冷库（柜）、阴凉库。非医院类医疗机构应当根据需要设置冷库（柜）、阴凉库，并尽可能缩短药品、医疗器械的储存期限。
第十二条医疗机构应当按照产品说明书标明的储存条件存放药品、医疗器械，并监测和记录储存区域的温度、湿度。
医疗机构储存药品、医疗器械实行色标管理，分类存放。易串味的药品、中药材、中药饮片应当与其他药品分开存放；过期、变质、失效等不合格的药品、医疗器械应当放置在不合格库（区）。
第十三条医疗机构应当每月对药品、医疗器械进行检查与养护，对储存设施设备进行定期维护，并建立相应的养护档案。
第十四条医疗机构应当建立药品、医疗器械出库复核制度。过期、变质、失效、国家明令淘汰以及其他不合格的药品、医疗器械不得出库使用。
第十五条医疗机构需要在急诊室、病区护士站等场所临时储存药品、医疗器械的，应当配备药品、医疗器械储存专柜。对需要冷藏的药品、医疗器械，应当配备相应设备。
第十六条医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。
第十七条按照《乡村医生从业管理条例》规定取得执业资格的乡村医生，除开具中药汤剂处方外，应当在《浙江省乡村医生基本用药目录》规定的范围内开具用药处方。
第十八条用药处方应当按照诊疗规范要求开具，并用中文载明临床诊断，药品通用名称、规格、数量、用法、用量等内容。中药饮片、医院制剂应当使用经正式批准的药剂名称。
处方应当书写规范，字迹清楚。就诊者要求提供纸质处方的，医疗机构应当提供，不得拒绝。
第十九条医疗机构应当在儿童用药处方上设置明显标志，并对儿童用药处方进行专门管理。
儿童用药处方中使用成人药品的，应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求，并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。
第二十条医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。
村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。食品药品监督管理部门对村卫生室（所）从业人员的药学专业知识培训不得收取任何费用，所需经费由同级人民政府承担。
第二十一条审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。
审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。
第二十二条医疗机构用于调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品、集中输液的区域，应当符合卫生要求；配制输液的区域应当相对隔离，并符合相应洁净要求。
第二十三条医疗机构应当按照诊疗规范的要求配发药品，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的，应当详细说明服用方法和注意事项。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。
第二十五条医疗机构应当建立医疗仪器、设备安全使用管理制度，制定相应的操作规程，并督促使用技术人员严格按照操作规程操作。使用技术人员应当严格按照操作规程使用医疗仪器、设备。
医疗机构应当对医疗仪器、设备以及植入性医疗器械的使用技术人员进行培训和考核；不符合要求的，不得上岗。培训、考核情况应当形成记录，并存档备查。
第二十六条医疗机构应当建立医疗仪器、设备维护和安全检测制度，维护情况和安全检测结果应当形成记录，并存档备查。
列入国家强制计量范围的医疗器械的管理，按照《中华人民共和国计量法》有关规定执行。
第二十七条使用列入国家重点监管目录的植入性医疗器械，医疗机构应当登记使用者情况，手术日期，手术医师姓名，产品名称、数量、规格型号、生产厂商、生产批号（出厂编号）、灭菌批号、有效期，供货单位等信息。
第二十八条依法取得药物、医疗器械临床试验资格的医疗机构应当建立相应的管理制度，由专人负责试验用药物、医疗器械的接收、储存、养护、分发、使用以及退回工作，并对使用情况进行跟踪，不得扩大使用范围。
第二十九条医院类医疗机构应当建立药品和医疗器械非正常使用控制制度，按月度对本单位药品和医疗器械使用情况进行统计；发现药品、医疗器械的使用量、使用金额、使用频率异常的，应当组织专家进行合理性分析，并及时采取有效措施。
统计情况、分析结果以及所采取的措施应当由医疗机构主要负责人签字，并存档备查。
第三十条医院类医疗机构应当建立处方评估制度，按不少于5％的比例，每月对处方进行抽查，并进行合理性评估；发现处方存在违规用药、滥用药物、不合理用药情况的，应当责令处方医师改正，并作为不良记录记入医师考核档案。评估、处理情况应当形成记录，存档备查。
第三十一条医疗机构应当按照国家药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度的规定，指定专门人员负责监测和报告工作。发现药品不良反应和医疗器械不良事件的，应当按照规定及时上报，同时采取有效措施，防止不良后果扩大，并积极配合有关部门的调查。
第三十二条医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应当依照有关应急预案的要求及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时采取有效措施，防止事故后果扩大。
第三十三条对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械，医疗机构应当停止使用，就地封存，并及时向当地食品药品监督管理部门报告。
在食品药品监督管理部门依法作出处理前，医疗机构不得自行退货、换货和销毁。
第三十四条医疗机构应当如实公布药品、医疗器械使用的价格，并向就诊者如实提供药品、医疗器械使用价格清单，清单中的药品名称应当使用药品通用名称。
就诊者对药品、医疗器械使用的价格有异议的，有权向医疗机构询问，医疗机构应当及时作出答复。
第三十五条医疗广告应当符合国家有关规定。医疗机构不得利用医疗广告进行药品、医疗器械宣传和推荐。
医疗机构、广告者不得利用新闻报道、医疗资讯服务类专题节（栏）目等形式对药品和医疗器械进行或者变相进行广告宣传和推荐。
第三十六条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当按照法律、法规和本办法规定，对医疗机构药品、医疗器械使用情况进行监督检查；对检查中发现的问题需要其他部门处理的，应当及时移送。食品药品监督管理、卫生行政等部门应当相互配合，形成联合检查机制。
监督检查情况和处理结果应当形成书面记录，由监督检查人员签字后归档。监督检查活动不得妨碍医疗机构正常诊疗，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。
第三十七条食品药品监督管理部门对医院类医疗机构的监督检查每半年不得少于1次，对非医院类医疗机构的监督检查每年不得少于1次。
卫生行政部门对医院类医疗机构药品和医疗器械非正常使用控制制度、处方评估制度的执行情况的监督检查每半年不得少于1次。
第三十八条食品药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对医疗机构使用的药品、医疗器械进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。
第三十九条省食品药品监督管理部门向社会公布的药品、医疗器械质量公告中，应当包括对医疗机构使用的药品、医疗器械质量抽查检验结果。
第四十条发生药品不良反应、医疗器械不良事件或者药品、医疗器械使用安全事故的，食品药品监督管理、卫生行政部门应当依照有关应急预案的规定，及时进行处置。
第四十一条医疗机构不得在药品、医疗器械采购、使用过程中收受回扣或者其他利益，不得假借赞助、捐赠、技术开发等名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
医疗机构的负责人、采购人员、医师等人员不得以任何名义收受药品、医疗器械生产和经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第四十二条医师不得利用工作便利，索取或者收受就诊者财物，不得要求或者变相要求就诊者向其指定的单位和个人直接购买药品、医疗器械，以牟取不正当利益。
第四十三条食品药品监督管理、卫生行政等部门应当向社会公布投诉和举报电话、电子信箱、通讯地址；收到投诉和举报后，应当及时作出处理，将处理情况回复投诉人、举报人，并对投诉人、举报人的情况予以保密。
第四十四条工商行政管理部门应当依照《中华人民共和国广告法》等法律、法规加强对医疗广告的监督管理，对医疗机构、广告者违反有关法律、法规和本办法的行为，应当及时依法查处。
食品药品监督管理、卫生行政部门发现医疗机构、广告者有违反本办法第三十五条规定行为的，应当予以制止，并书面告知或者移送工商行政管理部门查处。工商行政管理部门应当将查处情况书面告知移送单位。
工商、食品药品监督管理、卫生行政部门应当每年度对本辖区内医疗广告的监督管理情况进行综合评估，并及时向社会公布评估结果。
第四十五条违反本办法规定的行为，有关法律、法规已有处罚和处分规定的，从其规定。
第四十六条食品药品监督管理等部门及其工作人员有下列行为之一的，由有权机关按照管理权限，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
（二）未按照本办法第三十九条规定向社会公布医疗机构使用药品、医疗器械质量抽查检验结果的；
（四）未按照本办法第四十四条规定查处、移送以及对医疗广告的监督管理进行综合评估的；
第四十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（二）未依照本办法第八条、第九条规定对购进的药品、医疗器械作出验收记录的；
（四）未依照本办法第二十五条、第二十六条规定建立并执行医疗仪器、设备安全使用管理制度、使用人员上岗培训制度以及维护和安全检测制度的；
第四十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：
（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。
第四十九条医院类医疗机构未依照本办法第二十九条、第三十条规定，建立并执行药品、医疗器械非正常使用控制制度和处方评估制度的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处3000元以上3万元以下的罚款。
第五十条医疗机构违反本办法第三十三条第一款规定，继续使用不合格药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门依照国家有关法律、法规的规定予以处理；继续使用质量可疑的药品和医疗器械的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，可根据情节处2万元以上5万元以下的罚款。
医疗机构违反本办法第三十三条第二款规定，对不合格或者质量可疑的药品和医疗器械自行退货、换货的，由食品药品监督管理部门责令限期追回，可处5000元以上5万元以下的罚款。
第五十一条医疗机构及其有关人员违反本办法第四十一条规定，收受回扣或者其他利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》的有关规定实施处罚。
医师违反本办法第四十二条规定，牟取不正当利益的，依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定实施处罚。
第五十二条医疗机构瞒报、缓报药品不良反应、医疗器械不良事件的，由县级以上卫生行政部门给予通报批评，可处1000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十三条医疗机构瞒报、缓报药品和医疗器械使用安全事故的，由县级以上食品药品监督管理部门给予通报批评，可处3000元以上3万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，由有权机关给予纪律处分。
第五十四条医疗机构未按照本办法规定公布药品、医疗器械价格的，由价格行政主管部门依法予以处理。
第五十五条医疗机构违反本办法规定，给就诊者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第五十六条对医疗机构使用品、、毒性药品、放射性药品以及疫苗的监督管理，按照有关法律、法规规定执行。
兽药机械设备的管理是兽药企业必须重视的部分，决定着兽药企业是否能最大化发挥兽药机械设备的潜能。兽药行业的机械设备拥有越来越高的技术含量，所以正确使用、精心保养、维护机械设备是显得十分重要。
由于兽药企业缺乏对机械设备的重视程度，我国兽药企业在管理医药机械设备方面仍然存在着一些问题，比方说无法查阅兽药机械设备的历史维修记录，缺失各种技术资料，无法获得累积数据等，导致兽药企业在生产活动中，无法对设备进行事前管理以及事中维护。兽药企业应该对机械设备的维修与管理予以重视，坚持整理积累机械设备故障以及维修的经验，以达到优化管理模式、提高生产效益的目的。
机械维修是指机械设备出现故障以后，安排专门的维修人员进行设备的维修。机械设备在长时间使用的过程中，会出现不同程度的耗损，比方说机械部件磨损、间隔增大、配合改变，这些损耗会损害设备的平衡性，使设备不能稳定地进行运转，可靠性受到很大的影响，并最终降低了机械设备的综合使用效益。再加上兽药机械是否正常工作会对兽药的质量造成直接的影响，涉及食品安全问题，因此完善兽药机械维修程度是企业必须落实到位的一项工作。本文的内容主要集中于预防性维护，对设备在规定的期限或一定运行时间内进行有规律的检修维护，以发现隐患，杜绝事故的发生，保证机械设备正常进行。
检查兽药机械设备的状况，是否存在跑、冒、滴、漏等情况，检查情况应该建立档案保存。工作人员需要对设备进行日常巡检，发现问题要及时解决，重要机械设备要定期检查和维护，工作人员进出车间应该按照要求更换服装，使用工具需要消毒，检修人员必须进行定期业务培训。
在工作人员对机械设备进行清洗之后，要进行验证并对数据进行记录和保存。无菌设备灭菌后使用期限不能超过3d。连续生产的设备，每批之间都要清洗灭菌。可移动的设备尽可能移动到清洗区清洗；容器在使用后立即进行清洁，清洁后的容器要贴好标签，签名、签日期，放到指定位置遮盖保存。
落实登记造册，固定资产建立台账、卡片，安排专人对机械设备进行管理，建立主要机械设备的档案，档案内容包括厂家、型号、序列号、供应商、日期、功率、规格、文字资料、合同、协议、图纸、验证记录、变更记录、维修记录等。兽药机械设备的管线、隐蔽工程要有图纸，并派专人进行管理。仪器、仪表等检测工具使用范围、精度要定期校验，并粘贴合格证，填写校验记录。在日常生产管理过程中，要重视备件的质量，控制备件的合理数量，派专人管理并建立领用登记记录。
根据机械设备的说明书，确定标准操作程序，编写安全注意事项。操作人员必须接受培训，在考核合格之后才能上岗，设置专人对设备进行管理，不可以找人替代，做好机械设备运行记录管理。兽药机械设备要有明确的状态表示，未经验证或者校验的设备不能投入使用。不合格或者不使用的设备应该移出生产区，并标示。设备动力部是设备的管理部门，应该对设备进行分析和报告。
在实际的生产中，只有员工对设备具有充分的了解，才能规避由于操作失误引起的设备故障，让员工接受培训，可以减少设备故障发生的机会，提高机械设备的综合使用效率。加强员工的培训与考核有助于提高员工的业务能力，提高员工工作的积极性，促进机械设备管理业务水平的提高。
随着计算机技术的普遍应用，使用计算机技术完成日常的管理已经成为一种不可逆的趋势。通过建立管理兽药信息的数据库，兽药公司管理层可以及时将信息登记下来，提高处理相关事宜的工作效率。一旦发生特殊情况，数据库会自动各个部门进行意见反馈，加强兽药企业各部门之间的信息交流，全面优化兽药机械管理模式。
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