秦地无闲草，陕西出好药。为了全面展现陕西药品监管成效，凸显陕西医药产业高质量发展成就，央广网陕西频道、陕西省药品监督管理局联合推出《陕药观察》栏目。陕西省药监局以推进法治政府建设为统领，持续完善药品监管制度体系，依托“简流程、优服务、提效能”提质增效专项工作等活动，持续提升陕西药品企业质量管理水平，助力陕西医药产业高质量发展。

　　央广网西安12月30日消息（记者刘昱 实习记者李奕宏）“中药治疗五官科疾病，属于中医辨证论治范畴。用现代疗效指标判断，很难在短期有显著的症状改善指标。再加上中成药成分复杂、药物作用机理复杂，导致新药研发周期长，风险高。”西安碑林药业股份有限公司（简称碑林药业）副总经理石丽介绍，经过55年的守正创新，碑林药业已经成为全国中成药五官科制药的头部企业。

　　近年来，受外部环境的影响，医药行业的竞争愈发激烈。面对新的机遇与挑战，碑林药业加固现有生产质量及企业运营及产品管理根基，坚守品质第一的原则，不断完善生产工艺规程和质量控制体系。

　　走进碑林药业泾河生产厂区生产车间，深厚的中医药文化氛围扑面而来，生产制剂大楼文化大厅展示了中医药文化的历史文化及企业发展历程，常用药材的标本展示很清晰的体现了中药首先要做好药材源头管理，在生产制造过程中，制剂车间工作人员正在操作机械，紧盯药品生产环节的每一个制造工序。据介绍，碑林药业为每一个品种及工序都制定了详细的生产工艺规程，明确了每一个工序应该控制的工艺参数和设备参数。这些参数涵盖了从粉碎、提取、浓缩、干燥、压片、包衣、内包、外包等整个生产流程，确保了药品生产过程的产品质量稳定性和可控性。

　　在质量控制方面，碑林药业采用了现场控制和检验室控制相结合的方式。生产线上会控制一些在线的外观、水分、崩解、片重差异、丸重差异、粒度、堆密度等指标，显微、薄层、含量测定等指标由检验室进行检验确认，确保了药品质量的全面把控。

　　碑林药业拥有多个五官科独家产品。为了进一步提升产品的核心竞争力，该企业持续开展产品的上市后临床综合评价，为产品治疗不同眼科疾病领域、咽喉疾病领域提供临床数据支持。同时，企业深入产品组方药材的田间地头，从源头管理中药材的质量和安全指标，为提供质量可靠、安全有效的制剂产品提供了核心保障。

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　　“以我们的和血明目片为例，它的组方比较多，有十九味药。首先肯定是把源头，要做好药材的管理，我们把十九味药材全部都进行了溯源，从产地种植，产地加工、种子、种苗等，我们都对这个种植方进行了一些细化要求。在供应商准入的时候，我们会到药材基地去，每一个产地会实地去考察，选择种植能力强的供应商供货，从源头把控品质。”企业质量管理负责人介绍。

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　　企业一直践行“一剂药、两条命”，履行药品质量主体责任和为患者服务的使命，还体现在药品说明书上，如一款市场知名度较高的眼科产品。石丽介绍起说明书里的“大乾坤”：“别看‘不良反应’这一栏只有寥寥数语，从最初的模糊表述，到现在明确指出来，至少用了近5年的时间，因为要经过反复论证和多年的数据收集。内容必须要严谨，因为说明书不仅是药品信息的载体，更是患者用药的指导。”

　　记者了解到，在接下来的产品说明书上，碑林药业考虑到患者视力不佳的情况，即将推出适老化的电子说明书大字版，同时还规划按照药品监管的要求在说明书上增加二维码，实现说明书的电子化、信息化。此外，针对国家对于药品包装和追溯的要求，碑林药业的每一个药品包装盒上都印有电子追溯码，扫描二维码便可查询到药品的产品批号等信息，确保了药品的真实性和可追溯性。

　　“在面对医药行业的不断变化和患者需求的日益多样化，碑林药业开启了从‘小五官’到‘大五官’的战略转型。”西安碑林药业股份有限公司泾河分公司、临潼分公司负责人云永军介绍，所谓的“小五官”是指传统的五官科产品领域，而“大五官”则涵盖了包括心脑血管等在内的更广泛的疾病领域。

　　为了实现这一战略转型，碑林药业不断拓展适应症和产品布局。同时，在陕西省药监局的指导下，碑林药业不断完善生产质量管理体系，实现科学规范的发展。针对企业的实际管理需求和实际情况，陕西省药监局更是结合监督就是帮扶的理念，在各个具体业务实施的过程中给予了极具指导性的建议，通过专业且用心的帮助和指导助力企业实现更好发展。也给企业发展提升了信心，让企业更好地做好创新，去提升企业管理。

　　未来，碑林药业将继续坚持品质第一的原则，不断创新和突破。公司将进一步丰富产品类型，提升技术水平和服务质量，为患者提供更加优质、高效的医药产品和服务。同时，公司也将积极响应国家政策和市场需求的变化，不断调整和优化发展战略，为企业的可持续发展奠定坚实基础。

　　在陕西省药监局的指导下，碑林药业不断完善生产质量管理体系，实现科学规范的发展。