利用生物、化学及物理方法，实现物质转化，制取医药原 料的机械及工艺设备。 （2）.制剂机械（又分14个小类，如片剂、口服液制剂等）

　　（3）药用粉碎机械 用于药物粉粹（含研磨）并符合药品生产要求的机械设备。

　　（4）饮片机械，如洗、切、烘等 将中药材通过净制、切制、泡炙、干燥等方法改变其形态和性 状制取中药饮片的机械和设备。

　　（5）药用纯水设备，博鱼网站 BOYU如去离子水、注射用水设备等 采用各种方法，制取制药生产、使用过程中用作药材的净制、 提取或制剂配制时使用的溶剂、博鱼网站 BOYU稀释剂及制药器具的洗涤清洁 用水（即饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水）的机械 及设备。

　　（6）药品包装机械，铝塑包装机、瓶装机等 完成药品制剂包装和剂型药品再包装及药包材制造的机械及设

　　• 药品的特殊性决定了药品生产必须强化监督管 理，实现药品生产的科学化、法制化、规范化 。

　　至少应包括设备使用部门经理、设备维修部门经理、维修工 程师、设Fra Baidu bibliotek操作员等。

　　评估小组根据每一个参照因素对设备进行打分，最后根据 评分高低对设备进行分级。

　　• 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程， 并保存相应的操作记录。

　　第二节 设计和安装 第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。 与药品直 接接触的生产设备的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不得与药品发生化学反应、吸附或向药品中释放物质。 第七十五条 应当配备有适当的量程和精度的衡器、量具、仪器和 仪表。 第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染 源。

　　（11）药膜剂机械 （12）气雾剂机械 （13）滴眼剂机械 （14）糖浆剂机械

　　• 涵盖范围广，包括药品质量检验、医疗器械监督、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理 、医院教学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招标采购管理等

　　是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，称良好生产规范，在我国多应用制药行业，在 其他国家也有用于食品行业。

　　• 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 ， 自2011年3月1日起实施。

　　• 《药品生产质量管理规范（2010年修订） 》 （简称GMP）共313条，关于设备共有25条。

　　第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于 操作、清洁、维护、以及必要时进行的消毒和灭菌。

　　• 生产方面关键工序的单一设备，负荷高的生产专用设备，出 故障影响生产面大的设备，故障频繁经常影响生产的设备，

　　响工序能力指数cp值不稳定及很低的设备。 • 成本方面台时价值高的设备，消耗动能大的设备，修理停机

　　对产量、产值影响大的设备。 • 安全方面出现故障或损坏后严重影响人身安全的设备，对环

　　• 维修性方面修理复杂系数高的设备，备件供应困难的设备，易出故障 且出故障不好修理的设备。

　　• 设备的定义：指可供企业在生产中中长期 使用，并在反复使用中基本保持原有的实 物形态和功能的劳动资料或物质资料的总 称。

　　• 关键设备的定义：企业生产中承担关键工 序的设备。关键设备的使用与维护对企业 生产起着十分重要作用，如果发生故障， 可能会导致停车，使生产线或生产系统停 工，造成巨大的经济损失。

　　制药机械设备的分类：按GB/T15692 和行业标准按制药设备的基本属 性分为以下8大类：