中国制药机械行业分析行业基本信息1.1 行业定义制药装备是指用于药品生产、检测、包装等工艺用途的机械设备。根据《中华人民共和国医药行业标准》的《制药机械产品分类与代码》，制药装备共分为八个子行业：原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水处理设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。根据《国民经济行业分类与代码》和中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，制药装备行业属“专用设备制造业”。制药装备行业在医药行业具有特定的作用，它是制造劳动资料中最积极、最重要的部分——生产工具。制药装备行业所提供技术装备的质量好坏、水平高低、时间和数量能否及时满足与适应需要，直接关系到全国中、西药厂的药品质量、经济效益以及能否低消耗高效率达到GMP 要求等等。1.2 行业分类目前在中国国内生产/使用的制药机械类产品根据其生产产品类型或者主要功能共分八大类，包括3000多个规格。（1）原料药机械及设备：用于实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。包括：摇瓶机、发酵罐、搪玻璃设备、结晶机、离心机、分离机、过滤设备、提取设备、蒸发器、回收设备、换热器、干燥箱、筛分设备、淀粉设备。（2）制剂机械：将药物制成各种剂型的机械与设备。包括：片剂机械、水针（小容量注射）剂机械、粉针剂机械、输液（大容量注射）剂机械、硬胶囊剂机械、软胶囊剂机械、丸剂机械、软膏剂机械、栓剂机械、口服液剂机械、滴眼剂机械、冲剂机械。（3）药用粉碎机械：用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。包括：万能粉碎机、超微粉碎机、锤式粉碎机、气流粉碎机、齿式粉碎机、超低温粉碎机、粗碎机、组合式粉碎机、针形磨、球磨机。（4）饮片机械：对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。包括：选药机、洗药机、烘干机、切药机、润药机、炒药机。（5）制药用水处理设备：采用各种方法制取制药用水的设备。包括：多效蒸馏水机、热压式蒸馏水机、电渗析设备、反渗透设备、离子交换纯水设备、纯蒸汽发生器、水处理设备。（6）药品包装机械：完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。包括：小袋包装机、泡罩包装机、瓶装机、印字机、贴标签机、装盒机、捆扎机、拉管机、安瓿制造机、制瓶机、吹瓶机、铝管冲挤机、硬胶囊壳生产自动线）药用检测设备：检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。包括：测定仪、崩解仪、溶出试验仪、融变仪、脆碎度仪、冻力仪。（8）其他制药机械及设备零部件：执行非主要制药工序的有关机械与设备。包括：空调净化设备、局部层流罩、送料传输装置、提升加料设备、管道弯头卡箍及阀门、不锈钢卫生泵、冲头冲模。我国制药机械行业发展现状2.1 行业竞争格局我国制药装备行业的发展起步较早，但发展速度一直较慢。截至1985年，我国制药装备企业不足30家，产品品种仅约300种，所生产的制药装备的工艺水平和当时的国际先进水平相差较大。上世纪九十年代以后，制药行业市场容量快速增长，全国6,000余家制药企业中的绝大部分进行了设备更新或技术改造，以符合GMP认证要求。在上述因素的推动下，我国制药装备行业获得了快速增长，制药装备企业数量以年均20%的速度递增，到2009年，我国已有制药装备企业800余家，产品品种3,000多种。根据中国制药机械行业协会的统计，2010 年中国制药机械行业工业总产值突破185 亿，较2007年同期总产值增长85%，2008 至2010 年年均增长28.3%。1、现阶段，我国制药装备行业的竞争格局呈现以下特点：我国大部分制药装备企业为民营企业。2009年1-11月，我国规模以上国有和集体所有制药装备企业的数量和销售收入仅分别占我国规模以上制药装备企业数量和销售收入总和的3.3%、4.1%。产品同质化现象较为严重为保证药品质量水平，国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）从1999年开始在制药行业实行GMP强制认证，对制药企业的生产设备和生产环境提出了硬性要求，使得制药装备行业需求大幅增加，制药装备企业数量迅速增加。由于需求较为旺盛，制药装备企业的销售压力较小，绝大部分制药装备企业对研发工作重视不足，导致目前制药装备行业的产品同质化现象较为严重。行业集中度已有所提高大量中小企业进入制药装备行业，降低了制药装备行业的集中度。在制药行业GMP认证高峰过去后，制药装备的市场需求有所回落，部分技术积累不足的企业的生存压力开始增大，而部分制药装备企业凭借雄厚的研发实力和性能更高、功能更丰富的产品获得了较大的发展空间，市场份额开始扩大，行业的集中度已有所提高。2、行业供求状况制药装备行业的需求集中于制药行业，其发展情况和制药行业的发展速度、市场容量密切相关。我国是一个发展中的人口大国，制药行业具有发展速度快、市场容量大的特点，为制药装备行业提供了广阔的市场空间。此外，由于我国经济正处于快速发展的阶段，各级政府财政收入和居民可支配收入增长较快，其用于医疗卫生的支出也随之增加，导致药品需求增速较快。供应方面，我国制药装备企业基本能满足国内制药企业的设备需求，但是，整体看来，我国绝大部分的制药装备企业经营规模偏小，研发实力不足，还不具备部分高技术含量设备的生产能力。近年来，在快速增长的药品需求带动下，我国制药行业的发展速度开始加快。制药行业投入大量资金购置和更新其生产设备，对制药装备的需求较为旺盛。为满足制药行业不断增长的设备需求和不断提高技术要求，我国制药装备行业的研发投入有所加大，业内开始出现一批技术含量较高，规模较大的制药装备企业。随着这类企业的出现，我国制药装备行业的整体技术水平得到较大的提升，更好地满足了国内制药行业的发展需要。2.2 行业进入壁垒（1）技术壁垒制药装备的设计、生产、安装及调试通常涉及制药工艺、生物技术、电气自动化、材料学、数控技术、软件编程以及化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、计算机运用等多种技术，进入制药装备行业需要具备较强的跨行业技术整合能力，同时还需要积累大量的制药装备设计、生产、安装及调试经验，并充分了解制药企业的需求。上述技术壁垒决定了新进入企业需要较长的准备时间和较大的资金投入。（2）专利壁垒产品的优异性能是制药装备企业的核心竞争力之一，产品的性能在很大程度上由其设计能力和制造工艺决定。为保持竞争力和保护自身利益，制药装备企业通常通过专利保护等方式对其产品的设计和制造工艺进行保护。在机械设计领域，现有专利很可能是已有条件下的最佳工艺路线，能够达到最高的生产效率。在不侵犯现有专利的前提下，除非是设计思路上有了突破性的改变，否则新产品的性能很难超过现有的专利产品。（3）人才壁垒制药装备行业涉及多种技术，因此该行业需要大量综合型技术人员。这类人才的成长周期较长，通过内部培养的方式成本较高。同时，制药装备企业对其核心技术人才的保护力度较大，采取各种激励措施挽留其核心技术人员，新进入企业通过社会公开招聘吸引所需技术人员有一定的难度。除了核心技术人员外，制药装备行业对熟练的技术工人需求较大。而现阶段我国的熟练技术工人供求缺口较大，新进入企业同样面临难以招聘到足够数量的熟练技术工人的困难。（4）客户转移成本壁垒制药装备是制药企业的生产设备，制药企业购置制药装备后，需进行与之配套的工人培训、车间改造、其他设备配套。制药企业更换装备供应商后，上述成本即构成了制药企业的沉没成本。此外，制药装备中存在大量的非标准零部件，这些非标准的零部件对制药装备的实际运行状态具有关键作用。因此，制药企业对制药装备企业的售后服务存在较大依赖。制药企业如果不能获得及时、高质量的售后服务，可能因制药装备故障而蒙受较大损失。制药企业较高转移成本的存在也是新企业进入制药装备行业的壁垒之一。（5）品牌壁垒制药装备的高效、稳定运行对制药企业具有至关重要的作用，如果制药装备的性能达不到制药企业的要求或故障率较高，对于制药企业生产的稳定性及产品的质量都有较大的负面影响。为保证生产线的正常运行及尽量减小生产线故障带来的损失，制药企业通常会选择在行业中具有较高品牌知名度和美誉度的设备供应商，且一旦选定，通常不会轻易更换。对新进入企业而言，这些因素构成了较大的进入障碍。2.3 行业特征1、经营模式制药装备行业普遍采用定制化的经营模式。由于在技术要求、经营规模、生产场地等方面各不相同，制药企业订购生产设备时通常会在零部件配置、工艺布局、设计产能等方面提出定制化要求，以获得最符合自身要求的生产设备。定制化的经营模式造成了制药装备企业的产品中包含大量非标准零部件，使得制药企业对制药装备企业的售后服务依赖较大。定制化经营模式在为制药企业提供最匹配的设备的同时，也提高了制药企业的转移成本，有利于制药装备企业和制药企业间建立长期、稳定的合作关系。2、周期性、地域性或季节性制药装备行业的需求较为稳定，故其发展不存在明显的周期性或季节性特征。我国制药装备行业的发展具有一定的地域性。制药装备企业主要集中于湖南、浙江、江苏、北京、上海等省（市）。2009年1-11月，上述五省（市）共有规模以上制药机械企业115家，占全行业规模以上企业数量的75.16%；合计实现营业收入38.80亿元，占全行业规模以上企业营业收入之和的76.24%。2.4 行业的技术特点及技术水平1、技术特点作为制药行业必备生产设施之一，制药装备的制造技术和其他行业具有明显的不同。总体说来，制药装备行业具有如下的技术特点：（1）多种技术复合制药装备是制药企业的主要生产设备，其研发、生产、安装和调试均涉及制药工艺、生物技术、电气自动化、材料学、数控技术、软件编程以及化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、计算机运用等多种技术。（2）非标准化由于制药企业在技术要求、经营规模、生产场地、剂型、配套设备等诸方面存在较大的区别，制药装备尤其是成套制药装备通常是定制化产品。制药装备生产企业根据客户的要求，向制药企业提供定制化的产品，以达到设备和客户经营现状的最佳匹配。通过这种模式，制药装备生产企业与其客户实现了双赢，制药装备生产企业通过提供定制化产品维持较高的毛利率，制药企业可以获得最符合自身要求的设备。（3）技术更新速度较快制药装备行业技术更新速度较快，新的制药工艺、自动化控制、计算机技术等均可能导致制药装备技术的更新，提高设备的集成度、自动化水平、生产速度。材料技术的快速发展是制药装备行业技术更新速度快的另一原因。设备制造材料的更新导致制药装备的性能、成本等得到优化，药品包装材料的更新导致制药装备自身的结构、工艺布局等发生改变，从而要求制药装备企业加快技术更新速度。制药装备行业较快的技术更新速度加速了制药装备的更新换代进程，要求制药装备企业具备较强的研发能力。2、技术水平经过持续的创新发展，中国制药装备行业技术水平有了一定程度的提高，已基本能满足国内制药行业的制药装备需求。但是，我国大部分制药装备企业的技术尚停留在仿制、改进及组合阶段，产品的创新性不足。制药装备行业的整体技术距离国际先进水平尚有一定的差距，部分高端产品仍需进口，如我国目前在用的塑料安瓿注射剂生产自动线全部依赖进口。近年来，我国部分制药装备企业加大了研发投入，技术创新能力不断增强，产品技术水平有所提高。我国部分制药装备技术已达到国际先进水平，其中部分产品开始出口海外市场。3、技术发展趋势随着行业竞争的加剧和社会公众对用药安全关注度的提高，制药企业对制药装备的安全性、生产效率、稳定性均提出了更高的要求。为满足制药企业的需求，制药装备正在向集成化、自动化、高速化的趋势发展。集成化、自动化、高速化的制药装备不仅提高了制药企业的生产效率，降低了生产成本，同时还减少了生产过程中的人流、物流干扰，提高了药品生产的安全性、稳定性。（1）集成化制药装备的低集成度使得药品生产的工艺环节较多，各单机间人流、物流介入频繁，药品及其半成品被污染的风险较大。以安瓿注射剂的生产为例，若采用单机生产线生产，理瓶、洗瓶、烘干、灌封等工序在不同单机内完成，药液存在被污染的风险。而采用联动生产线生产，理瓶、洗瓶、烘干、灌封等工序都在一个密闭空间内连续完成，药液被污染的可能性大幅降低。为提高药品安全，尽量消除生产过程可能存在的污染源，制药企业需提高装备集成度，但由于技术原因，我国制药企业的部分设备集成度仍较低。未来一段时间内，制药装备的集成度仍将不断提高。（2）自动化由于制药企业的技术储备、员工知识结构、管理水平等多方面的原因，我国制药行业的自动化水平要低于欧美和日本等发达国家。国家对制药行业进行GMP强制认证后，随着我国人力资源成本的上升及制药企业对药品生产安全性、博鱼BOYU稳定性要求的提高，制药装备的自动化水平逐渐提高，自动化装备将逐步替代手动、半自动的装备。如全自动灯检设备逐步取代人工灯检设备等，有效提高了制药行业的生产效率和降低了劳动强度。（3）高速化我国是一个发展中人口大国，医药市场的容量巨大，单种药品的需求量较大。此外，我国制药行业集中度近年不断提高，大型制药企业和集团不断涌现。大型制药企业和集团倾向于使用高速设备，以提高人均产值和降低生产成本，增强竞争优势，实现规模效应。2.5行业发展面临的问题1、无菌生产区域设备少人化、隔离化或无人化操作的问题众所周知，药品生产所要控制的是尘埃之类的不溶性微粒和微生物二个部分。其中，不溶性微粒污染的控制是无菌生产中最难控制的一项指标，而不溶性微粒的来源于生产过程中的4个方面，即公用设施系统、操作系统、工艺物料系统以及设备或用具系统。为了确保不溶性微粒污染的控制指标就必须严格控制各个环节，其中操作系统涉及到人的因素。一般洁净室在通常情况下，室内最大的污染源仍然是人。往往更关注人体的发菌量，室内空气中的微生物主要附在微粒上和由人体鼻腔与口腔喷出的飞沫中。因此，人是发尘量和细菌散发量的主要因素，故应严格控制进入洁净室人员的数量。在欧洲GMP修订的附录内仍然认为“限制生产区域人员干拢的隔离技术的采用可以有效地减少无菌药品生产的细菌污染风险。”此外，在考虑洁净区域污染的同时，还要考虑到：(1)洁净室的新风量又需保证每人40m3/h，多几个人进入的话，其空调系统设置就会变得大，动力将会浪费；(2)目前国内洁净系统验证还局限在静态过程，与GMP要求动态过程还有距离，动态过程的主要影响因素是人员的动态。由此可见，无菌生产洁净区域的关键是人，其过程极需设备趋于少人化、隔离化或无人化的发展。要真正实现这“三化”，在国内外均属难题，有些国外设备只是增设了隔离化设施而己，而国内设备几乎还没有实质性地考虑到此点。2、药品生产过程中装量自动调整与检测的问题在众多药品制剂生产中，生产质量控制和验证的重要环节就是装量的控制，也是满足《中国药典》要求的重要内容之一，如粉针剂的装量要求：平均装量0.5g以上，装量差异限度为±5%。就目前世界制剂生产设备对装量自动控制的总体水平来看，除先进的高速压片机具有自动调节片重功能外，其余的制剂设备均未能实现可靠的自动调节装量。以抗生素瓶分装机、抗生素瓶半加塞（全加塞）灌封机、安瓿灌装机、大输液灌装机等设备较为典型。虽然，国外前几年抗生素瓶分装机带有装量的检测与调节功能，但同时却反映出随线检测的速度慢、检测故障频繁和价格昂贵等问题。国外在前几年也研发了安瓿灌装机的随机自动抽检功能，但基于当时技术因素，此功能也存在自动抽检速度慢与易造成检测故障的遗憾，可以说，此功能是此类产品的一项技术进步，但只能限于自动抽检与自动剔除，而不能自动调节装量。回头再来看目前国内无菌制剂设备，其相应设备几乎皆不带装量检测与自动调节的功能，仍维持在手工检测与调节的水平，这就有待人们去探索和研发。就上述提及的无菌生产区域少人化、隔离化或无人化操作设备的难题而言，解决基础之一就是要彻底解决药品生产过程中装量自动调整与自动检测的难题，其中包括要解决在高速作业的情况下进行可靠的检测与自动装是的调整。同样，全自动胶囊充填机初次生产或换品种调整时，由于物料造粒后的松密度等参数不一而存在装量差异，常需人工调整各站冲杆的高度，且“边调边抽检”，基于全自动胶囊充填机开车速度较快，往往造成药物和胶囊浪费量较大，现国际与国内设备均存在此难点。制剂类设备中涉及到装量检测与调整功能难题的实例举不胜举，其装量调整和自动检测是二个连锁的功能，不能只设置或解决一个而放弃另一个，这也是攻克此功能的难点，也只有具有此类装量检测与调整双重控制的功能才会完美地体现cGMP要求的内含，特别是cGMP推崇的可追溯性，如某批号所设定和执行的装量参数是怎样调整和怎样确立的？这就也给智能化装量检测与调整提出了新的课题。3、药品生产中质量指标随线自动检测的问题药品生产必须符合《药品管理法》、《中国药典》以及国家法定药品质量标准（部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例，涉及到药品出厂还存在外观质量检查方面的要求，目前这些检查大部分将目前还依靠人工肉眼来实施。例如，传统小容量注射剂澄明度检查（《中国药典》2005年版附录已改为“可见异物检查法”）采用肉眼直观检测，其弊端在于，长时间检测会造成人的眼睛疲劳，同时每一个检测人员的眼力与责任心不一样，每一个检测人员心目中澄明度的标准也不尽相同。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后产品合格率上下波幅很大。虽然，近几年国内外许多制药装备制造商致力开发全自动异物检查设备，也研发出相关产品，由于国外产品价格一般都比较昂贵，或有的产品可靠性与实用性尚不完善，导致此类设备难以在国内普遍运用。一般质量检查设备可检查的项目：异物、液位、瓶高等，过去采用光成像对比原理，现在采用光学镜头配合CCD影像感应与影像辩识比对系统，当瓶子旋转后趋停时，微细异物颗粒经照明于运动中产生的光线变化，再透过光学镜头由CCD感应拾取影像，经影像处理进行比对，以预设的界限值再判断。然而，对无菌制剂产品质量检查的项目却是繁多的，以小容量注射剂(水针)质量检测项目来说，有色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、可见异物、装量、冷爆、裂瓿、封口漏气、瓶盖松动与安瓿印字等。在这些质量检查项目中，就异物检查而言，一台全自动异物检查设备难以罗列上述诸多的项目，不同剂型与不同品种药品的检查方法也不相同，这就给此类设备带来诸多特殊性，也是此类设备关键难点所在。这些难点反映了三个问题：一是质量检查标准未达到量化与详细描述化；二是设备制造商在开发研制过程中没有与相应制药质检特殊要求紧密结合；三是设备制造商开发这些设备不能求“大而全”，而是应根据品种和要求研发个性化的全自动异物检查设备。药品质量指标的随线自动检测设备的研发，将从传统的人工目测提升到随线自动检测，其对提高制药质量意义很大。一般药厂人皆知，只要有一瓶出现质量问题的话，一则可能被高价索赔，二则成批产品皆要重新再查。一些人至今依旧受到“人工目检为最好的检测手段”的观念的束缚，而实际上人工目检方法是最易出问题的环节。4、无菌生产所用设备真正能做到CIP/SIP的问题无菌生产使用的制药装备往往具有一些特殊的要求：要能方便、可靠地清洗与灭菌。CIP/SIP的定义：CIP(在线清洗)常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作；SIP(在位灭菌)常指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的蒸汽灭菌。即真正具有CIP/SIP功能的设备必须达到“原安装位置不作拆卸及移动条件”这一标准，这也是区别手工清洗灭菌或与在位清洗灭菌的重要标志。（1）现在大多制药装备产品只要配有若干(甚至1个)喷淋头就会把其标示为CIP/SIP设备，如部分无菌制品配液罐，其本身带有密封、搅拌与出料部分，1个喷淋头很难有效清洗到密封处、搅拌叶底部与出料口。而在清洗验证时也很难用“擦试法”在这些部位进行取样，甚至部分部位零件还得依托人工拆洗来完成，这样命名CIP的产品似乎背离了CIP的定义。再看带SIP的注射用水贮罐，其灭菌时只是把进水转换成进纯蒸汽，由于蒸汽密度远远比空气密度小，这样重力置换式灭菌单靠放料口的开放量是不能确保“冷气团”的排出和灭菌效果的。（2）就设备本身而言，与物料直接接触的部分至少应能方便拆卸，有条件的话应配置CIP（在位清洗）/SIP（在位灭菌）。然而，在无菌生产所用设备中笔者作了粗略估算：约15%设备能配置CIP/SIP；约60%设备能满足拆卸而能手工清洗与灭菌条件；约25%设备是处于有的不能拆卸或只能清洗而不能灭菌，有的不能拆卸而根本不能清洗灭菌的状况。这些统计不一定精确，只是说明无菌生产所用的设备并非全部能有效清洗与真正灭菌，如有些形式的粉碎与混合设备，虽然其与物料直接接触的部分未能全部拆卸，就手工拆洗而言，能确保有效清洗也比较困难，更谈不上有效地灭菌。这是人们所关注的难点，换句话而言，也只有有效地解决好手工清洗与灭菌，才能向CIP/SIP方向研发。对非无菌原料药设备来说，手工进行容器内部清洗还是能达到清洗验证要求的，采用加入酒精来消毒方法也是可行的，但对无菌原料药来说，此法是有违工艺要求。问题是有的设备不可能完全拆卸与不能有效灭菌上。倘如，无菌原料药的质量控制再严格一点，这种设备与物料直接接触的容器不能有效灭菌的方法将不能应对，更谈不上贴近cGMP可说明性和可追溯性的要求。这里所提及难题最关键的地方是：“无菌原料药生产工艺中所使用的设备是直接接触药品的，在生产前对它们进行灭菌通常是用蒸汽在线进行灭菌其内部，再用喷雾方法与环境一起将设备的外表灭菌。”这就对混合设备提出了至少能方便地拆卸清洗的要求，即与物料直接接触零件能完全方便的拆卸。同样，无菌环境使用设备的至关重要的要求就是清洗后的灭菌，通常灭菌的方法有湿热、干热、滤过、辐射及环氧乙烷灭菌法等，其中最有效和直接的方法是湿热和干热灭菌。对设备来说，就是与物料直接接触零件能彻底有效的灭菌。由此看来，不可拆洗或不带CIP/SIP功能的一些无菌生产所用设备是难以满足工艺要求的，故研发既能方便清洗又能可靠灭菌的无菌生产设备尤为重要。5、粉体物料真正意义上的自动输送与控制问题在制药工业中常遇到粉体类产品的加工，如原料药、固体制剂、粉针剂等生产过程大凡涉及到粉体物料的生产，其最大难题便是粉尘的处理及所延伸出的问题：（1）粉体料桶频繁转序，造成粉尘飞扬和交叉污染，污染场地、设备、操作人员等，对空气净化、环境卫生、人员健康也极为不利。同时，生产场所及生产设备也不易清洁，净化系统过滤装置极易堵塞或损坏造成过滤效果不良，净化级别降低。因而，其交叉污染的机遇增大，对药品质量不利；（2）由于料桶多，运输量和运输路线增加，操作人员的劳动强度也增大，物料的多次倒出或加入引起生产效率降低。同时，所需手工清洗的场地大，清洗过程复杂，且劳动强度极大，料桶内水滴不易擦净，如干燥不彻底会造成药物吸潮，影响药品质量。粉体类物料在输送时有如下特殊性：（1）粉体物料的架桥，即物料呈机械状态颗粒紧密连接或呈压缩状态，存储时互相粘着在一起，常出现在反应/干燥、制粒、浓缩、胶囊填充等过程进料时，以及湿/干的中间体或固体的混合时；（2）粉体物料溢出，即产品不受控制的流动很容易发生溢出，常出现在筛分、粉碎、定量等过程进料时，尤其发生在在颗粒和干燥充气的粉末生产时；（3）粉体物料分离(分层)，即颗粒外形良好的和粗糙的物料通过中心时的流速不一样造成已混合物理的分离，常出现在混合造粒/浓缩、直接浓缩、胶囊填充等过程进料时；（4）物料下沉，即由于粉体输送过程造成颗粒磨损变得粗糙或颗粒表面起尘而引起物料下沉，常出现在药片和颗粒生产时；（5）输送装置的清洗与消毒，由于装置管道清洗很麻烦，难以有效可靠地清洗与消毒。正是由于上述粉体类物料的特殊性，才会把粉体物料真正意义上的自动输送与控制列入难题之中，这难题又是全球制药工业粉体生产所面临的难题，解决此难题的二个基本点是：一是保持物料性况条件下的自动输送；二是在密闭条件下工作。虽说经系列努力创造出类似于提升上料、真空输送、跨层式气控中间转移桶输送等新的自动输送与控制方式，使粉体物料自动输送与控制现状有一定的改观，但其各有特点与局限性。目前此难题解决的方案有，把物料输送与密闭概念融合在一体，并提出了“固体物料处理是第一位，密闭是第二位”的理念，把粉体类物料的特殊性放在首位，从而也印证了粉体输送与控制之难。然而，这种模式是建立在多层式新厂房设计基础上，其系统也会受到物料、过程连接、建筑物等多种因素所制约，目前国内非多层厂房结构也存在一定的局限性，但此系统为解决此难题的方向之一，有着其先进性一面，将密闭、方便、可靠及能清洗消毒要求贯串在整个解决的方案中，更重要是要立足于国内已在建建筑物的实际，开发出一套大多药厂真正意义上皆能应用的粉体物料自动输送与控制设备与方案。6、中药原料生产成套化的问题对于大规范中药生产而言，也有类似西药生产一面，在其成为剂型前均涉及到中药原料的制备，其包括中药饮片前处理、提取、分离、浓缩至干燥等过程。然而，这些中药原料药生产设备的发展存在局限，就是没有太多的国外先进设备可以借鉴，必须依靠国人的自主创新去研发此类设备。虽然，国内通过这几年的努力，在单元成套化和高效化提取浓缩方面取得了一些成效，如降膜式多效浓缩设备以及微波连续萃取设备。这些设备均是目前比较先进的设备，也为中药提取浓缩设备成套化奠定了基础，但总体还是停留在单元操作模式上，未能真正成套化地连成整条自动生产线。从某种意义上而言，中药原料生产设备的成套化水平落后于西药原料生产设备，而中西原料药设备均未达到类似化工行业成套化与连续化生产的水平；从技术层面来讲，中西原料药生产设备成套化远远落后于制剂生产设备，其技术差距较大。对中药原料药成套设备而言，许多产品国外没有，也就没有可参照的模式，从某一角度来说难度较大，国人只有靠自己努力去解决此类难题。基于中药原料药生产量关系到整个中国特色制药工业的规模，其高效高产又将决定药品的成本，故中药原料药设备成套化至关重要。且又以品种多、工艺过程各异等难题造成难以实现此类设备的成套化，也是此难题之所难，当然这里还涉及到高效、高产、连续、相对闭密、节能与环保等多方面理念。7、制药机械产品制造中不锈钢表面电抛光的问题在众多制药规范指导性文献中均言及注射用水或无菌生产设备表面的电抛光处理。但是，我国的不锈钢表面电抛光处理技术非常落后，国内制药装备制造企业能作电解抛光处理的更是寥寥无几。可以说，中国制药装备要走出国门，在国际上赢得口碑，不管产品配置有多先进，也不管结构和功能有多创新，但始终都村在表面抛光质量差的软肋，故电解抛光处理亦属国内制药装备行业的难题之一。一般国外制药装备表面处理的方法是先手工机械抛光，最终再加电解抛光，这方法的优点为：（1）可以将机械抛光时的粉末和金属表层一起除去；（2）表面平滑，表面积大大减小，使得清洗效果更好；（3）如果存在凹坑或焊接缺陷，经过电解抛光后，一目了然，可以进行修补；（4）电解抛光可以在表面形成非常好的钝化膜，使其耐蚀性得到大幅度提高；（5）消除机械抛光产生的残余应力部分；（6）外观光泽美观。国内未能将这一软肋解决的因素主要有三个：一是电解抛光处理基地涉及到环保问题和耗电量大，新建此类电解抛光厂要得到国家批准困难；二是现有小型的电解抛光厂难以保证制药装备较大体积零件的抛光；三是人们对制药装备电解抛光的真正意义不明确，也没能把此工艺列在议事日程中。此项技术的突破对于我国制药设备日后赶上国际先进水平有着重大的意义。2.6 影响行业发展的有利和不利因素2.6.1 有利因素1、国家产业政策支持（1）国民经济和社会发展“十一五”规划纲要2006年3月，第十届全国人民代表大会第四次会议审议通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》（以下简称《纲要》），《纲要》提出：要努力突破核心技术，提高重大技术装备研发设计、核心元器件配套、加工制造和系统集成的整体水平。加强组织协调，强化政策支持，依托重点工程，完善技术标准，在高档数控机床与基础制造装备、高效清洁发电与输变电等领域研制一批对国家经济安全、技术进步、产业升级有重大影响和带动作用的重大技术装备，引导形成一批集研发设计制造于一体、竞争力强的企业。（2）关于加快振兴装备制造业的若干意见2006年2月，博鱼BOYU国务院发布《关于加快振兴装备制造业的若干意见》（国发〔2006〕8号），该意见明确提出，要在“发展集成电路关键设备、新型平板显示器件生产设备、电子元器件生产设备、无铅工艺的整机装联设备、数字化医疗影像设备、生物工程和医药生产专用设备等，促进装备制造业全面升级”方面实现重大突破。（3）装备制造业调整和振兴规划2009年5月，国务院发布《装备制造业调整和振兴规划》（以下简称《振兴规划》）。装备制造业是为国民经济各行业提供技术装备的战略性产业，是各行业产业升级、技术进步的重要保障和国家综合实力的集中体现。为确保装备制造业平稳发展，推动产业升级，《振兴规划》依托十大领域重点工程，振兴装备制造业，实施钢铁、汽车、轻工业等九大产业的装备自主化工作。《振兴规划》还强调要充分发挥增值税转型政策对企业技术进步的促进作用，鼓励企业加大技术改造力度，加快装备更新，调整产品结构，推动企业技术进步。（4）高技术产业发展“十一五”规划2007年4月，国家发改委发布《高技术产业发展“十一五”规划》（以下简称《发展规划》）。《发展规划》提出，要大力发展对经济社会发展带动作用强、技术集成度高、体现国家竞争力的高技术基础核心产业和战略性新兴产业，提高产业整体技术水平，培育新的经济增长点，重点发展电子信息、生物等八大产业。2、我国经济发展速度快，居民收入水平不断提高从上世纪九十年代中期起，我国宏观经济发展速度一直较为稳定，为制药装备行业的发展提供了良好的外部经济环境。根据《中华人民共和国国家统计局关于1996年国民经济和社会发展的统计公报》和《中华人民共和国国家统计局关于2010年国民经济和社会发展的统计公报》，1996年，我国GDP为67,795亿元，人均5,569元，到2010年，我国GDP已达397,983亿元。同时，我国城乡居民的人均可支配收入有了较快的提高，1996年，我国城镇居民人均可支配收入和农村居民人均纯收入分别仅为4,839元、1,926元；至2010年，上述统计数据已分别达19,109元、5,919元。随着我国城乡居民购买力的不断提高，在健康意识不断增强和医疗、养老等社会保险制度改革等因素的合力下，我国医药消费市场规模得以不断扩大，对医药产品的质量要求也不断提高。为满足医药市场不断增加的需求，制药企业急需扩大生产规模及改造、升级其现有生产设备，从而为制药装备行业提供了不断增长的市场需求。3、我国人口城镇化、老龄化和医疗制度改革带来医药市场需求大幅增长根据《中华人民共和国国家统计局关于2009年国民经济和社会发展的统计公报》和《2009年我国卫生事业发展统计公报》，我国城镇人口平均卫生费用远高于农村人口平均卫生费用，2008年我国人均卫生费用1,094.5元，其中城市1,862.3元，农村454.8元。2009年底，我国城镇人口为62,186万人，城镇人口占全国总人口数的46.6%，城镇化率较低。随着我国经济的快速发展，城镇化趋势开始加速，将促进我国医药市场的扩容。根据《中华人民共和国国家统计局关于2009年国民经济和社会发展的统计公报》，2009年底我国人口已达133,474万人，其中60岁及以上的老年人口为16,714万人，占全国人口总数的12.5%。由于老年人是医药产品最大的消费群体，因此人口老龄化也必将促进医药市场需求量的逐年增加。人口城镇化、老龄化对社会保险水平提出了更高的要求。由于历史的原因，我国医疗、养老等社会保险的覆盖范围一直较低，随着各级政府财政收入的增加，对社会保险制度，特别是医疗保险制度进行改革的呼声日益高涨。在这一背景下，我国启动了以农村新型合作医疗制度和扩大城镇居民基本医疗保险覆盖范围为主要内容的医疗制度改革，农村新型合作医疗制度已实现了县一级的全覆盖。根据《中华人民共和国国家统计局关于2009年国民经济和社会发展的统计公报》和《2009年我国卫生事业发展统计公报》，截至2009年底，我国参加城镇基本医疗保险的人数为40,061万人，参加农村新型合作医疗的人口达8.33亿人，参合率为94.00%。医疗保险制度覆盖范围的扩大使得各级政府在医疗领域的支出有了大幅增加。2008年全国卫生总费用达14,535.4亿元，其中政府卫生支出3,593.9亿元。药品消费是卫生费用的主要组成部分之一，大幅增加的卫生费用将使国内制药行业新增较大的市场需求。为满足快速增长的市场需求，制药企业必须加大在制药装备上投入，以提高产品质量，扩大生产规模。通过向制药企业提供高性能的制药装备，制药装备行业能够在一定时间内维持较快的发展速度。4、GMP认证促进制药装备行业良性发展我国从1999年开始在制药行业强制推行GMP认证，所有制药企业必须通过GMP认证后才能获得药品生产资格，并每五年进行再认证。为达到GMP认证要求，制药企业需要加大投资，新购、更新或替换原有制药装备。制药装备企业需要不断推出生产效率更高、性能更稳定的制药装备，以满足制药企业的需求。 2011年2月12日，国家药监局正式公布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2011年3月1日起施行，新版GMP对制药企业的生产质量管理水平要求更高。GMP认证将推动制药装备行业的进一步发展。2.6.2不利因素1、行业集中度较低我国制药装备行业未实行准入制度，企业可自由进入与退出该行业。而在本世纪初我国制药行业GMP强制认证高峰的推动下，大量规模小、技术含量低的企业进入制药装备行业，大幅降低了制药装备行业的集中度。近年来，随着制药行业GMP强制认证高峰的过去，部分技术积累不足的企业的生存压力开始增大，而部分制药装备企业凭借雄厚的研发实力和性能更高、功能更丰富的产品获得了较大的发展空间，市场份额开始扩大，行业的集中度已有所提高。但是，和发达国家相比，我国制药装备行业的集中度仍相对偏低。较低的行业集中度降低了制药装备企业的议价能力，限制了制药装备企业的研发投入，不利于发挥制药装备企业的规模效应。在部分技术壁垒较低的细分产品上，甚至造成了恶性低价竞争。总体看来，行业集中度低对制药装备行业的进一步发展构成了不利影响。2、技术人员储备不足制药装备行业涉及制药工艺、生物技术、电气自动化、材料学、数控技术、软件编程以及化工机械、机械及制造工艺、声学、光学、计算机运用等多个专业技术领域，对具备上述多种技术背景的复合型人才需求较大，而我国具备上述多种技术背景的复合型人才储备相对不足，制约了制药装备行业的进一步发展。2.7 与上下业的关系1、与上业的关系制药装备行业的上业主要包括钢铁行业及机械、电气零部件行业：钢铁行业为制药装备行业提供各类钢材，用于制药装备的支架、主要结构件及非标准机械零部件的生产；机械、电气零部件为制药装备行业提供各种标准机械零部件及电动机、气动元件、PLC模块等电气零部件。经过多年的发展，我国钢铁行业已取得长足的发展，总的看来，我国钢铁行业的发展速度较为稳定，能够为制药装备行业提供充足的钢材供应。我国机械、电气零部件行业的发展速度较快，已形成门类齐全的行业体系。此外，我国机械、电气零部件的总体需求量大，国外知名机械、电气零部件企业一般在国内都设有直销或代理销售机构。因此，我国制药装备企业的机械、电气零部件需求能够得到满足。2、与下业的关系制药装备行业的客户集中在制药行业，其发展情况和制药行业的发展速度、市场容量密切相关。（1）我国制药行业基本情况制药行业与一国居民的健康水平密切相关，是国民经济的基础性行业之一。我国政府部门一直对制药行业给予高度重视，建立了完备的制药行业体系。近年来，大量民营资本进入制药行业，进一步推动了行业的进步。近年来，我国加强了医疗保障体系建设，力图建立覆盖范围更广、保障力度更大的医疗保障体系，并最终消除城乡居民在医疗保障上的区别待遇。随着我国经济的快速增长和医疗保障体系的进一步完善，我国制药行业将进入持续、快速的发展阶段。（2）制药装备行业与下业的关系制药装备行业提供的各类设备是制药行业生产得以维持的必备条件。制药装备的质量及工艺路线参数设定不仅直接影响药品质量、疗效，而且直接影响制药企业的能耗、成本、经济效益及操作人员的身心健康。为持续降低成本和改善工作环境，制药企业不断以技术水平更高的制药装备更新其生产设备。另外，制药装备具有一定的专用性，制药企业药品品种的增加通常伴随着制药装备需求的增加。2006年2月，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》（以下简称《纲要》），《纲要》将“重大新药创制”确定为16个重大发展专项之一。随着制药工业的进步，改变药物给药途径和改进药物释放系统已成为除改变药物有效成分外的重要新药研发途径。通过改变药物给药途径和改进药物释放系统研制的新药需要全新的制药装备实现产业化。无论是现有药品的生产，还是新药品种的产业化，均需要制药装备行业提供技术支持。我国是一个药品生产大国，且国家出台了系列政策鼓励新药的研发及其产业化，为我国制药装备行业带来了广阔的市场空间。3 药机企业概况 据不完全统计，截止到 2007 年我国有制药机械生产企业 800 余家，其中专业制造制药机械的厂家有 500 多家，主要分布在上海、江苏和浙江一带，占全国制药机械生产企业数量的一半以上。 根据 2007 年国内统计数据，全行业年工业总产值超过 100 亿元，其中年销售收入 500 万元以上的 111 家制药机械生产企业中民营企业共有 53 家，占规模以上行业内制造企业总数的 48%左右，占据了 44.64%的资产总额、47.81%的销售收入、50.09%的工业总产值及 49.9%的利润总额；三资企业的资产总额占行业的 14.9%，利润总额占 20.5%。而外商进入较少，国有企业数量也较少。因此中国制药机械企业构成中以私营企业数量最多。 在我国专业制药设备厂商中，许多企业实力相当，没有一家或几家大企业能够控制整个市场，并且由于这个行业的产品种类繁多，各个厂家生产的产品，尤其是同一种类，也在质量、构造、外观、服务等方面存在的差别并不大。而其产品目标客户群较为集中，主要是国内各类制药厂。因此行业的竞争较为激烈。制药机械行业可以细分为以下八个子行业：原料药机械及设备、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水处理设备、药品包装机械、药用检测设备、其他设备。根据2010年中国制药机械销售量的统计，原料药生产设备及制剂设备销售占比最大，占整体销售量的80%，其次为药品包装机械。3.1产品发展情况近年来，中国制药机械行业中的新产品日益增多，质量也有很大的飞跃，部分产品已经达到了国际先进水平。因此从产品销售情况来看：制药机械中的传统产品，如槽形混合机、双锥混合机、V 型混合机、摇摆式颗粒机等，销售量呈逐年下降趋势；高技术含量的产品，如过滤洗涤干燥机、高速旋转式压片机、高效包衣机、滴眼剂机械、胶塞清洗机、铝塑泡罩包装机、电磁感应封口机等，销量则呈现稳步增长。而从同类产品的发展情况来看，自动化设备逐步替代半自动化设备，先进设备逐步替代落后设备，联动生产线数量逐步增加从而取代单一工艺设备等发展大趋势，也是随着中国制药企业的生产技术、生产效率的提高而带来的必然结果，如：三维混合机逐步替代槽形混合机、双锥混合机、V 型混合机；湿法制粒机、沸腾式制粒机逐步替代摇摆式颗粒机；高速旋转式压片机逐步替代旋转式压片机；高效包衣机逐步替代荸荠式糖衣机；滴眼剂生产线、水针生产线的应用；过滤洗涤干燥机取代传统的过滤设备以及干燥设备等。由此可见，产品技术水平将成为决定企业市场份额的关键因素。相信拥有高技术创新产品的企业将成为未来制药机械行业的领军企业。3.2 主要生产企业根据中国制药机械行业协会对其会员企业销售情况的统计，国内各类型制药机械主要生产商分别为：3.3 中国制药机械企业 SWOT 分析优势（Strength）：成本、地理优势同国外厂家相比，国内厂家的低成本是显而易见的，国内许多设备价格只有进口设备的几分之一，在价格上有绝对的优势，并且由于没有汇率问题，价格相对稳定；同国内药厂进行沟通没有时差、语言和文化的障碍，也更为方便，而后续对设备的维修保养等技术服务也更为及时；不用进行远洋运输，交货更为及时；同时由于国产设备对包装材料的要求相对低一些，间接又为客户节约了成本；而且面对中药生产厂家，国内设备更能适应中药的特性。劣势(Weakness)：技术含量低、缺乏完整的服务支持国内设备的技术含量比欧美产品低，比国外同期设备落后 5~10 年；外观精美度和操作简易性也稍差；国内很少有厂家能够提供从制剂一直到末端包装整套生产线的，面对欧美厂商提供的从药厂设计、新药研发、认证咨询服务、技术培训到固体液体制剂全套设备的服务，国内企业的差距仍然很大。机遇(Opportunity)：良好的市场环境我国入世后，医药企业为了更好地参与国际竞争，大幅度进行技术改造，对制药设备的需求大量增加；国外制药企业在华投资不断增加，合资企业规模加大和数量增多，对于发展中的制药机械行业是一种促进和推动；中国目前正在大力发展传统中医药事业，对国内的制药设备厂商是一个极好的机会。威胁(Threat)：国外巨头的进入、市场竞争激烈尽管目前众多国外厂家尚未大规模进入中国市场，且国内市场主要为民营企业所占据，但随着中国进入 WTO 后承诺的进口税率降低的逐步兑现，国外产品将更具竞争力；国内的合资企业，进口零部件然后进行组装，成本能够降低 30%-40%，组装机器具优良的性价比，在国内十分畅销，对于国内生产企业以往的低价竞争策略也是一种冲击。

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